- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03423394
스트레스 검진의 효능 시험
군인의 PTSD 치료를 위한 자발적 참여 개선
연구 개요
상세 설명
군인의 건강과 복지, 결과적으로 군대의 최적 기능 능력은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 의해 손상됩니다. PTSD는 높은 개인 및 사회적 비용과 관련이 있습니다. 배치 후 PTSD 비율은 5~20%입니다. 전투에 노출된 군인의 약 8%가 새로운 PTSD 발병을 경험합니다. PTSD는 종종 다른 정신 장애와 동반이환됩니다. 치료받지 않은 PTSD는 높은 자살률, 의료 서비스 이용, 관계 손상, 법적 어려움, 작업자 생산성 감소 및 군사 준비 태세 감소와 관련이 있습니다.
PTSD 치료가 효과적일 수 있지만 PTSD가 있는 개인은 치료를 찾지 않을 수 있습니다. 자퇴 및 투약 불이행이 일반적입니다. 더욱이, 군인들은 치료를 받는 데 있어 실질적인 장벽과 인식되는 장벽 모두에 직면합니다. 치료를 제공하고 완료하는 군인의 낮은 비율과 대조되는 효과적인 치료의 가용성을 감안할 때 PTSD 증상이 있는 개인을 치료에 연결하고 계속 참여하도록 돕는 방법을 파악하는 것이 최우선 순위입니다. 동기 부여 강화 요법(MET)은 치료 시작을 촉진하고 유지 및 성공적인 결과를 모두 향상시키는 데 가능성을 보여주었습니다. "검진"이라고 하는 간단한 전화 전달 MET는 자발적인 치료 시작, 강화된 유지 및 약물 남용에 대한 보다 성공적인 결과뿐만 아니라 자기 주도적인 행동 변화를 촉진할 가능성을 보여주었습니다. 이러한 유망한 결과에도 불구하고 현역 근무 중이고 아직 치료를 받지 않은 PTSD를 가진 개인과 함께 자기 추천 및 치료 추구를 향상시키기 위해 MET를 조정하는 데 초점을 맞춘 작업은 없습니다. 현역 군인은 퇴역 군인보다 치료를 시작하는 데 추가적인 어려움에 직면하므로 유사한 프로그램이 현역 군인에게 효과적인지 평가하기 위해서는 구체적인 연구가 필요합니다.
군인에게 "검진" 애플리케이션을 적용하는 것은 다음 세 가지 주요 이유로 보증됩니다. (2) 자발적인 참여를 유도할 가능성이 있다. (3) 배치된 군대에 사용하기 위한 이 저비용 개입을 보급하기 위한 프로토콜을 쉽게 개발하고 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 PTSD
- 현재 육군, 해군 또는 공군에서 복무 중
제외 기준:
- 현재 PTSD 치료(상담 및/또는 투약) 중
- 영어가 유창하지 않음
- 정신병의 증거
- 후속 작업 완료를 방해하는 보류 중인 배포
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 강화 요법
MET 중재는 기본 평가 후 1주, 1개월 및 2개월에 시차를 두고 발생하는 45-90분 전화 전달 세션 3개로 구성됩니다.
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MET 중재는 기본 평가 후 1주, 1개월 및 2개월에 시차를 두고 발생하는 45-90분 전화 전달 세션 3개로 구성됩니다.
첫 번째 MET 세션 개입에는 상담사가 동기 부여 인터뷰(MI) 전략을 사용하여 공감적 치료 관계를 설정하고 참가자가 경험하고 있는 PTSD 증상에 대한 학습에 집중하고 치료 서비스를 찾는 것에 대한 양면성을 탐구하는 것이 포함됩니다.
MET 세션 2 및 3은 치료를 중단하는 위험 요인(양가감정 증가, 회피 행동, 낙인에 대한 우려, 삶의 혼돈)을 식별 및 대응하고, 참가자의 적극적인 치료 참여에 대한 장벽을 식별 및 대응하고, 등록을 촉진하는 데 중점을 둘 것입니다. 필요한 경우 대체 치료 자원에서.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
TAU(평상시 치료) 조건은 PTSD에 대해 양성으로 선별된 직원을 식별하고 치료를 장려하기 위해 군대의 기존 프로세스를 반영하기 위해 선택되었습니다.
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TAU에는 대면 치료, 자조, 웹 기반 및 도서 요법 옵션에 대한 정보를 포함하여 PTSD 리소스로 구성된 서면 의뢰 목록이 포함됩니다.
연구가 완료되면 TAU 조건의 참가자에게 MET 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 1개월
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임상의 관리 PTSD 척도(CAPS)는 구조화된 임상의가 관리하는 인터뷰로, 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 나열된 각 PTSD 증상의 심각도를 평가하고 임상적 PTSD 진단 및 전반적인 심각도 등급을 산출합니다. .
CAPS 총 심각도 등급 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 높음을 나타냅니다.
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1개월
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치료 활용
기간: 3 개월
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치료 이용 설문지는 다양한 치료 서비스의 현재 및 과거 사용에 대해 묻습니다. 파트 1: 참가자에게 다양한 문제(예: 우울증, 결혼 또는 가족 문제, 외상 후 스트레스, 금연, 분노 관리, 음주 또는 약물 사용)에 대한 치료 또는 지원에 참여한 적이 있는지(예/아니오) 질문한 다음 "예"라고 보고한 우려 사항에 대해 받은 치료 또는 지원 유형(즉, 자조, 그룹 치료, 개별 치료, 약물 치료, 입원 환자/주거 프로그램 등)을 확인하도록 요청했습니다. 파트 2: 지난 3개월 동안 파트 1에서 보고된 우려 사항에 대한 치료 또는 지원에 참여한 적이 있는지 참가자에게 질문합니다(예/아니요/해당 없음). 파트 3: 참가자는 외상성 사건과 관련된 심리적 또는 정서적 문제를 다루기 위해 지난 3개월 동안 사용된 치료 및 지원 리소스의 사용에 대해 질문(예/아니오)합니다. |
3 개월
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치료 반응 척도
기간: 3 개월
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치료 반응 척도(TRS)는 정신 및 행동 건강 치료에 대한 응답자의 인식을 평가하는 31개 항목 측정입니다. TRS 총점의 범위는 31-155이며 점수가 낮을수록 치료에 대한 더 좋은 반응을 나타냅니다. TRS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 치료를 받는 것에 대한 창피함/부끄러움(5개 항목, 범위 5-25; 점수가 낮을수록 치료를 받는 것에 대한 창피함/부끄러움이 적음을 나타냄) 치료를 찾는 직업/경력 영향(4개 항목, 범위 4-20; 점수가 낮을수록 직업/경력에 미치는 영향이 적음) (9항목, 범위 9~45; 점수가 낮을수록 치료를 받는 것에 대한 인지된 저하가 적음) 치료 효능에 대한 확신/믿음(6개 항목, 범위 6-30; 점수가 낮을수록 치료 효능에 대한 확신/믿음이 더 높음) |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 우울증 모듈
기간: 이주
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응답자에게 지난 2주 동안 9가지 우울 증상의 빈도를 평가하도록 요청하는 척도입니다.
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이주
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일일 음주 설문지
기간: 일주
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응답자에게 일반적인 한 주에 대해 생각하고 해당 주의 매일 마시는 일반적인 음료수를 추정하도록 요청하는 척도입니다.
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일주
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 6 개월
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응답자의 알코올 사용에 대해 묻는 척도.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002794
- W81XWH-17-1-0002 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
동기 부여 강화 요법에 대한 임상 시험
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군