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Prova di efficacia del controllo dello stress

1 novembre 2022 aggiornato da: Denise Walker, University of Washington

Migliorare l'impegno volontario per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico tra i membri del servizio

Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) non trattato è associato a costi sociali e individuali elevati. Esistono interventi efficaci per i sintomi dello stress post-traumatico (PTS) ma sono sottoutilizzati da coloro che potrebbero trarne beneficio, specialmente tra i militari in servizio attivo. Questo studio svilupperà e testerà un breve intervento di potenziamento motivazionale (MET) fornito telefonicamente per il personale militare (attivo, di riserva o di guardia nazionale) che presta servizio nell'esercito, nell'aeronautica o nella marina che presenta sintomi di PTS, ma che non lo sono attualmente impegnato nel trattamento PTS. L'obiettivo dell'intervento è ridurre lo stigma intorno alla ricerca di cure, aumentare la conoscenza delle opzioni di trattamento, aumentare il coinvolgimento nel comportamento di ricerca di aiuto, il tutto portando a una riduzione dei sintomi PTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute e il benessere del personale militare, e di conseguenza la capacità di funzionamento ottimale delle unità militari, sono compromesse dal disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è associato a costi personali e sociali elevati. I tassi post-distribuzione di PTSD vanno dal 5 al 20%; circa l'8% del personale militare esposto al combattimento sviluppa nuovi attacchi di PTSD. Il disturbo da stress post-traumatico è spesso in comorbilità con altri disturbi psichiatrici. Il disturbo da stress post-traumatico non trattato è associato ad alti tassi di suicidio, utilizzo dei servizi medici, compromissione delle relazioni, difficoltà legali, diminuzione della produttività dei lavoratori e diminuzione della prontezza militare.

Sebbene il trattamento del disturbo da stress post-traumatico possa essere efficace, le persone con disturbo da stress post-traumatico potrebbero non cercare un trattamento. L'abbandono e la non conformità con i farmaci sono comuni. Inoltre, il personale militare incontra ostacoli reali e percepiti alla ricerca di cure. Data la disponibilità di trattamenti efficaci in contrasto con i bassi tassi di personale militare che presenta e completa il trattamento, capire come collegare le persone con sintomi di disturbo da stress post-traumatico al trattamento e quindi aiutarle a rimanere impegnate è una priorità assoluta. La terapia di potenziamento motivazionale (MET) si è dimostrata promettente nel promuovere l'accesso al trattamento e nel migliorare sia la ritenzione che i risultati positivi. Un breve MET consegnato telefonicamente chiamato "check-up" ha mostrato risultati promettenti nel promuovere il cambiamento del comportamento auto-iniziato, nonché l'accesso volontario al trattamento, una maggiore ritenzione e risultati più positivi per l'abuso di sostanze. Nonostante questi risultati promettenti, nessun lavoro si è concentrato sull'adattamento del MET per migliorare l'auto-riferimento e la ricerca di trattamento con individui con PTSD che sono in servizio attivo e che non sono già in trattamento. I militari in servizio attivo devono affrontare ulteriori sfide per entrare in terapia rispetto ai veterani e quindi è necessaria una ricerca specifica per valutare se programmi simili sarebbero efficaci per il personale in servizio attivo.

L'adattamento dell'applicazione di "check-up" con il personale militare è giustificato per tre motivi principali: (1) ha il potenziale di superare gli ostacoli alla ricerca di cure, vale a dire lo stigma e l'apprensione di un impatto negativo sulla propria carriera militare; (2) ha il potenziale per attrarre la partecipazione volontaria; e (3) i protocolli per diffondere questo intervento a basso costo per l'uso con militari dispiegati possono essere facilmente sviluppati e valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington Innovative Programs Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da stress post-traumatico attuale
  • Attualmente in servizio nell'esercito, nella marina o nell'aeronautica

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento (consulenza e/o farmaci) per PTSD
  • Non fluente in inglese
  • Evidenza di psicosi
  • Distribuzione in attesa che precluderebbe il completamento dei follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di potenziamento motivazionale
L'intervento MET consisterà in tre sessioni telefoniche di 45-90 minuti che saranno scaglionate in modo che si verifichino 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo la valutazione di base.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale
L'intervento MET consisterà in tre sessioni telefoniche di 45-90 minuti che saranno scaglionate in modo che si verifichino 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo la valutazione di base. Il primo intervento della sessione MET coinvolgerà un consulente che utilizza strategie di colloquio motivazionale (MI) per stabilire una relazione terapeutica empatica e focalizzare l'apprendimento sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico che il partecipante sta vivendo ed esplorare l'ambivalenza sulla ricerca di servizi di trattamento. Le sessioni MET 2 e 3 si concentreranno sull'identificazione e la risposta ai fattori di rischio per l'abbandono del trattamento (aumento dell'ambivalenza, comportamento di evitamento, preoccupazioni sullo stigma, caos della vita), identificazione e risposta agli ostacoli all'impegno attivo del partecipante nel trattamento e facilitazione dell'arruolamento in risorse terapeutiche alternative, se necessario.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
La condizione TAU (trattamento come al solito) è stata selezionata per rispecchiare il processo esistente nell'esercito per identificare e incoraggiare il trattamento per il personale che risulta positivo allo screening per PTSD.
Comportamentale: Trattamento come al solito
TAU includerà un elenco di riferimento scritto composto da risorse PTSD, comprese informazioni su trattamenti di persona, auto-aiuto, opzioni basate sul web e biblioterapiche. Al termine dello studio, ai partecipanti nella condizione TAU verrà offerto l'intervento MET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) è un'intervista strutturata, amministrata dal medico, che valuta la gravità di ciascuno dei sintomi di PTSD elencati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e produce una diagnosi clinica di PTSD e una valutazione complessiva della gravità . Il punteggio di gravità totale CAPS varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
1 mese
Utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi

Il questionario sull'utilizzo del trattamento chiede informazioni sull'uso attuale e passato dei diversi servizi di trattamento.

Parte 1: Ai partecipanti viene chiesto (sì/no) se hanno mai partecipato a trattamenti o supporto per preoccupazioni diverse (ad es. depressione, problemi coniugali o familiari, stress post-traumatico, cessazione del fumo, gestione della rabbia e uso di alcol o droghe) è stato chiesto di identificare il tipo di trattamento o supporto (ad es., auto-aiuto, terapia di gruppo, terapia individuale, farmaci, programma di ricovero/residenziale e altro) che hanno ricevuto per qualsiasi preoccupazione che hanno riferito "sì".

Parte 2: Ai partecipanti viene chiesto (sì/no/non applicabile) se hanno partecipato al trattamento o al supporto per una qualsiasi delle preoccupazioni riportate nella Parte 1 negli ultimi 3 mesi.

Parte 3: Ai partecipanti viene chiesto (sì/no) sull'uso delle risorse di trattamento e supporto utilizzate negli ultimi 3 mesi per affrontare preoccupazioni psicologiche o emotive legate a un evento traumatico.
3 mesi
Scala delle reazioni al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi

La Treatment Reactions Scale (TRS) è una misura di 31 item che valuta le percezioni del rispondente riguardo al trattamento per la salute mentale e comportamentale. Il punteggio totale TRS varia da 31 a 155, con punteggi più bassi che indicano reazioni più favorevoli al trattamento.

Il TRS è composto da 5 sottoscale:

Imbarazzo/vergogna per aver cercato un trattamento (5 item, range 5-25; un punteggio più basso indica meno imbarazzo/vergogna per aver cercato un trattamento) di cercare un trattamento) Degrado percepito per aver ricevuto un trattamento (9 item, range 9-45; un punteggio più basso indica un minor degrado percepito per aver ricevuto un trattamento) Disponibilità a raccomandare un trattamento (7 item, range 7-35; un punteggio più basso indica una maggiore disponibilità a raccomandare un trattamento) Fiducia/credenza nell'efficacia del trattamento (6 item, range 6-30; un punteggio più basso indica maggiore fiducia/credenza nell'efficacia del trattamento)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo sulla depressione dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura che chiede agli intervistati di valutare la frequenza di nove sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
2 settimane
Questionario giornaliero sul consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura che chiede all'intervistato di pensare a una settimana tipo e stimare il numero tipico di bevande che consuma ogni giorno di quella settimana.
1 settimana
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura che chiede informazioni sull'uso di alcol da parte dell'intervistato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002794
  • W81XWH-17-1-0002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Terapia di potenziamento motivazionale

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