Az NPF-08 I/II. fázisú klinikai vizsgálata egészséges önkéntesekben
2018. április 16. frissítette: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Feltáró fázis I/II. vizsgálat az NPF-08 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról egészséges önkénteseknél
Az egészséges japán férfi önkéntesek NPF-08-at kapnak.
Az NPF-08 hatékonyságát a béltisztítás mértéke alapján értékeljük.
Az NPF-08 biztonságosságát a beadás dátumától a beadást követő 7 napig megfigyelt nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- Osaka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfi önkéntesek (20-64 évesek)
- A BMI-nek (Body Mass Index) 17,6 és 26,4 tartományban kell lennie.
- Azok az alanyok, akik vállalták, hogy nem dohányoznak és nem isznak a kórházi tartózkodás alatt.
- Azok az alanyok, akik nem fogyasztanak túlzottan alkoholt és azok, akik nem dohányoznak túlzottan
- Azok az alanyok, akiket a szűrési időszakban nem ítéltek el kórosnak a fizikális vizsgálatokon, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t, a klinikai tüneteket, a klinikai vizsgálatot, az immunológiai vizsgálatot (hepatitis B vizsgálat, hepatitis C vizsgálat, AIDS vizsgálat, szifilisz vizsgálat).
- Olyan alanyok, akiket nem ítéltek meg abnormálisnak a vér elektrolitba történő beadása előtt.
- Azok az alanyok, akiknek nincs klinikai rendellenessége, és akiket a vizsgáló alkalmasnak ítélt a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak.
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében 12 elvezetéses EKG rendellenesség szerepel.
- Székrekedésben szenvedő alanyok (heti 2-nél kevesebb székletürítés)
- Hasmenésfüggő személyek
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében sokk vagy szulfátokkal szembeni túlérzékenység (nátrium-szulfát, kálium-szulfát, magnézium-szulfát stb.) szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel.
- Azok az alanyok, akik 200 ml vagy 400 ml teljes vért adtak le 4 héttel vagy 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy akik az elmúlt 2 hétben vérkomponenst adtak.
- Azok az alanyok, akik a hozzájárulás aláírása előtt 4 hónapon belül vizsgálati vizsgálatban vettek részt.
- Azok az alanyok, akik részt vesznek a másik vizsgálati vizsgálatban
- Azok az alanyok, akik korábban NPF-08-at kaptak
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPF-08 Alacsony dózisú (1 napos kezelés)
|
Gyógyszer: NPF-08 Karok: NPF-08 orális szulfát oldat
|
|
Kísérleti: NPF-08 Közepes dózis (2 napos osztott adag)
|
Gyógyszer: NPF-08 Karok: NPF-08 orális szulfát oldat
|
|
Kísérleti: NPF-08 nagy dózisú (2 napos osztott adag)
|
Gyógyszer: NPF-08 Karok: NPF-08 orális szulfát oldat
|
|
Kísérleti: NPF-08 Közepes dózisú (1 napos kezelés)
|
Gyógyszer: NPF-08 Karok: NPF-08 orális szulfát oldat
|
|
Kísérleti: NPF-08 nagy dózisú (1 napos kezelés)
|
Gyógyszer: NPF-08 Karok: NPF-08 orális szulfát oldat
|
|
Kísérleti: NPF-08 Alacsony～Nagy dózisú (1 napos kezelés)
|
Gyógyszer: NPF-08 Karok: NPF-08 orális szulfát oldat
|
|
Kísérleti: NPF-08 Közepes～Magas dózis (2 napos osztott adag)
|
Gyógyszer: NPF-08 Karok: NPF-08 orális szulfát oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes béltisztító hatás hatékony mértéke (a megfigyelt régió mosása után) az Endoszkópos Képértékelési Bizottság (EIEC) szerint
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes béltisztító hatás effektív mértéke (a megfigyelt hely lemosása előtt) az EIEC szerint
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Tisztító hatás a bélrendszer szerint (a megfigyelt hely mosása előtt/után)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A buborékok mértéke a bélrendszer szerint
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Ideje befejezni a béltisztítást
Időkeret: 1 nap vagy 2 nap
|
1 nap vagy 2 nap
|
|
A vizsgált gyógyszer teljes dózisa
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Elfogadhatóság tantárgyak szerint
Időkeret: akár 6 óráig
|
akár 6 óráig
|
|
A béltisztítás mértékének egybeesési aránya (a megfigyelési hely mosás előtt/után) az EIEC tagjai között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az EIEC és az endoszkópos kezelők által értékelt béltisztítási fokozatok egybeesési aránya (a megfigyelt hely előtt/után)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPF-08-01/SE-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .