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Essai clinique de phase I/II du NPF-08 chez des volontaires sains

16 avril 2018 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude exploratoire de phase I/II sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du NPF-08 chez des volontaires sains

Des volontaires sains de sexe masculin japonais recevront le NPF-08. L'efficacité du NPF-08 sera évaluée par le degré de nettoyage intestinal. L'innocuité du NPF-08 sera évaluée en fonction des événements indésirables et des effets indésirables observés entre la date d'administration et 7 jours après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Osaka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins japonais en bonne santé (20 à 64 ans)
  2. L'IMC (indice de masse corporelle) doit être compris entre 17,6 et 26,4.
  3. Sujets ayant accepté de ne pas fumer ni boire pendant leur séjour à l'hôpital.
  4. Sujets qui ne consomment pas excessivement d'alcool et ceux qui ne fument pas excessivement
  5. Sujets qui ne sont pas jugés anormaux pendant la période de dépistage lors des examens physiques comprenant l'ECG à 12 dérivations, les symptômes cliniques, l'examen clinique, l'examen immunologique (examen de l'hépatite B, examen de l'hépatite C, examen du SIDA, examen de la syphilis).
  6. Sujets qui ne sont pas jugés anormaux lors de l'administration préalable en électrolyte sanguin.
  7. Sujets ne présentant aucune anomalie clinique et jugés éligibles à l'étude par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales.
  2. Sujets ayant des antécédents d'anomalie ECG à 12 dérivations.
  3. Sujets qui souffrent de constipation (moins de 2 selles par semaine)
  4. Sujets qui ont une dépendance à la diarrhée
  5. Sujets ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité aux sulfates (sulfate de sodium, sulfate de potassium, sulfate de magnésium, etc.).
  6. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
  7. Sujets qui ont donné 200 ml ou 400 ml de sang total 4 semaines ou 12 semaines respectivement avant l'administration du médicament expérimental, ou qui ont donné un composant sanguin au cours des 2 dernières semaines.
  8. Sujets ayant participé à une étude expérimentale dans les 4 mois précédant la signature du consentement.
  9. Sujets qui participent à l'autre étude expérimentale
  10. Sujets ayant reçu le NPF-08 dans le passé
  11. Sujets jugés par l'investigateur comme n'étant pas aptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NPF-08 Faible dose (traitement d'un jour)
Médicament: NPF-08
Médicament : NPF-08 Bras : NPF-08 solution orale de sulfate
Expérimental: NPF-08 Dose moyenne (dose fractionnée sur 2 jours)
Médicament: NPF-08
Médicament : NPF-08 Bras : NPF-08 solution orale de sulfate
Expérimental: NPF-08 Dose élevée (dose fractionnée sur 2 jours)
Médicament: NPF-08
Médicament : NPF-08 Bras : NPF-08 solution orale de sulfate
Expérimental: NPF-08 Dose moyenne (traitement d'un jour)
Médicament: NPF-08
Médicament : NPF-08 Bras : NPF-08 solution orale de sulfate
Expérimental: NPF-08 Haute dose (traitement d'un jour)
Médicament: NPF-08
Médicament : NPF-08 Bras : NPF-08 solution orale de sulfate
Expérimental: NPF-08 Dose faible～élevée (traitement d'une journée)
Médicament: NPF-08
Médicament : NPF-08 Bras : NPF-08 solution orale de sulfate
Expérimental: NPF-08 Dose moyenne ～ élevée (dose fractionnée sur 2 jours)
Médicament: NPF-08
Médicament : NPF-08 Bras : NPF-08 solution orale de sulfate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux effectif d'effet global de nettoyage intestinal (après lavage de la région observée) par le comité d'évaluation des images endoscopiques (EIEC)
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux effectif d'effet global de nettoyage intestinal (avant le lavage du site observé) par EIEC
Délai: Un jour
Un jour
Effet nettoyant par site intestinal (avant/après lavage du site observé)
Délai: Un jour
Un jour
Degré de bulles par site intestinal
Délai: Un jour
Un jour
Temps pour terminer le nettoyage de l'intestin
Délai: 1 jour ou 2 jours
1 jour ou 2 jours
Dose totale du médicament expérimental
Délai: Un jour
Un jour
Acceptabilité par les sujets
Délai: jusqu'à 6h
jusqu'à 6h
Taux de coïncidence du degré de nettoyage intestinal (avant/après le lavage du site d'observation) entre les membres de l'EIEC
Délai: Un jour
Un jour
Taux de coïncidence entre les degrés de nettoyage intestinal évalués par l'EIEC et les opérateurs d'endoscopes (avant/après le site observé)
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPF-08-01/SE-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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