Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus NPF-08:sta terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkiva vaiheen I/II tutkimus NPF-08:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta terveillä vapaaehtoisilla

Japanilaiset miespuoliset terveet vapaaehtoiset saavat NPF-08:n. NPF-08:n tehoa arvioidaan suoliston puhdistusasteen mukaan. NPF-08:n turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ja haittavaikutusten perusteella, jotka on havaittu antopäivästä 7 päivään annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Japanilaiset terveet miespuoliset vapaaehtoiset (20-64-vuotiaat)
  2. BMI:n (Body Mass Index) tulee olla välillä 17,6 ja 26,4.
  3. Koehenkilöt, jotka suostuivat olemaan tupakoimatta tai juomatta sairaalahoidon aikana.
  4. Koehenkilöt, jotka eivät käytä liikaa alkoholia ja ne, jotka eivät tupakoi liikaa
  5. Koehenkilöt, joita ei ole arvioitu poikkeaviksi seulontajakson aikana fyysisissä tutkimuksissa, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG, kliiniset oireet, kliininen tutkimus, immunologinen tutkimus (hepatiitti B -tutkimus, hepatiitti C -tutkimus, AIDS-tutkimus, kuppatutkimus).
  6. Koehenkilöt, joita ei pidetä epänormaaleina ennen veren elektrolyytin antamista.
  7. Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisiä poikkeavuuksia ja joiden tutkija arvioi olevan kelvollinen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
  2. Koehenkilöt, joilla on ollut 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia.
  3. Potilaat, joilla on ummetusta (vähemmän kuin 2 ulostusta viikossa)
  4. Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​ripulista
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sokki tai yliherkkyys sulfaateille (natriumsulfaatti, kaliumsulfaatti, magnesiumsulfaatti jne.).
  6. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lääkeallergioita.
  7. Koehenkilöt, jotka luovuttivat 200 ml tai 400 ml kokoverta 4 viikkoa tai 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka ovat luovuttaneet veren komponentteja 2 viikon aikana.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen 4 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  9. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet NPF-08:aa aiemmin
  11. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole riittäviä osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPF-08 Pieni annos (1 päivän hoito)
Lääke: NPF-08
Lääke: NPF-08 Käsivarret: NPF-08 oraalinen sulfaattiliuos
Kokeellinen: NPF-08 Keskimääräinen annos (2 päivän jaettu annos)
Lääke: NPF-08
Lääke: NPF-08 Käsivarret: NPF-08 oraalinen sulfaattiliuos
Kokeellinen: NPF-08 Suuri annos (2 päivän jaettu annos)
Lääke: NPF-08
Lääke: NPF-08 Käsivarret: NPF-08 oraalinen sulfaattiliuos
Kokeellinen: NPF-08 Keskiannos (1 päivän hoito)
Lääke: NPF-08
Lääke: NPF-08 Käsivarret: NPF-08 oraalinen sulfaattiliuos
Kokeellinen: NPF-08 suuri annos (1 päivän hoito)
Lääke: NPF-08
Lääke: NPF-08 Käsivarret: NPF-08 oraalinen sulfaattiliuos
Kokeellinen: NPF-08 Low～Suuri annos (1 päivän hoito)
Lääke: NPF-08
Lääke: NPF-08 Käsivarret: NPF-08 oraalinen sulfaattiliuos
Kokeellinen: NPF-08 Medium～Suuri annos (2 päivän jaettu annos)
Lääke: NPF-08
Lääke: NPF-08 Käsivarret: NPF-08 oraalinen sulfaattiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppisten kuvien arviointikomitean (EIEC) kokonaisten suoliston puhdistusvaikutuksen tehokkuus (havaitun alueen pesun jälkeen)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston kokonaispuhdistusvaikutuksen tehokkuus (ennen havaitun kohdan pesua) EIEC:n mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Puhdistusvaikutus suolistokohdan mukaan (ennen/jälkeen tarkasteltavan alueen pesun)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kuplien määrä suoliston paikan mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aika suorittaa suolen puhdistus
Aikaikkuna: 1 päivä tai 2 päivää
1 päivä tai 2 päivää
Tutkittavan lääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Hyväksyttävä oppiaineittain
Aikaikkuna: jopa 6h
jopa 6h
EIEC:n jäsenten suoliston puhdistusasteen yhteensattuma (ennen/jälkeen pesupaikan havaintokohdan)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
EIEC:n ja endoskoopin käyttäjien arvioimien suolen puhdistusasteiden yhteensopivuusaste (ennen/jälkeen tarkkailtavan paikan)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPF-08-01/SE-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset NPF-08

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa