Sperimentazione clinica di fase I/II di NPF-08 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani giapponesi (dai 20 ai 64 anni)
2. Il BMI (indice di massa corporea) dovrebbe essere compreso tra 17,6 e 26,4.
3. Soggetti che hanno accettato di non fumare o bere durante la degenza ospedaliera.
4. Soggetti che non consumano eccessivamente alcol e coloro che non fumano eccessivamente
5. Soggetti che non sono giudicati anormali durante il periodo di screening negli esami fisici inclusi ECG a 12 derivazioni, sintomi clinici, esame clinico, esame immunologico (esame dell'epatite B, esame dell'epatite C, esame dell'AIDS, esame della sifilide).
6. Soggetti che non sono giudicati anormali durante la precedente somministrazione di elettroliti nel sangue.
7. - Soggetti che non presentano anomalie cliniche e sono giudicati idonei allo studio dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
2. Soggetti con una storia di anomalie dell'ECG a 12 derivazioni.
3. Soggetti con costipazione (meno di 2 movimenti intestinali a settimana)
4. Soggetti che hanno dipendenza da diarrea
5. Soggetti che hanno una storia di shock o ipersensibilità ai solfati (solfato di sodio, solfato di potassio, solfato di magnesio, ecc.).
6. Soggetti che hanno una storia di allergia ai farmaci.
7. Soggetti che hanno donato 200 ml o 400 ml di sangue intero rispettivamente 4 settimane o 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o che hanno donato componenti del sangue nelle ultime 2 settimane.
8. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale entro 4 mesi prima della firma del consenso.
9. Soggetti che partecipano all'altro studio sperimentale
10. Soggetti che hanno ricevuto NPF-08 in passato
11. Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.