Fase I/II klinisk forsøg med NPF-08 i raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Japanske raske mandlige frivillige (20 til 64 år)
2. BMI (Body Mass Index) bør være inden for et interval på 17,6 og 26,4.
3. Forsøgspersoner, der indvilligede i ikke at ryge eller drikke under hospitalsophold.
4. Forsøgspersoner, der ikke overdrevent indtager alkohol, og dem, der ikke ryger for meget
5. Forsøgspersoner, der ikke vurderes som unormale i screeningsperioden ved de fysiske undersøgelser, herunder 12-aflednings EKG, kliniske symptomer, klinisk undersøgelse, immunologisk undersøgelse (hepatitis B undersøgelse, hepatitis C undersøgelse, AIDS undersøgelse, syfilis undersøgelse).
6. Forsøgspersoner, der ikke vurderes som unormale under den før administration i blodelektrolyt.
7. Forsøgspersoner, som ikke har nogen kliniske abnormiteter og vurderes at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
2. Personer med en anamnese med 12-aflednings-EKG-abnormitet.
3. Forsøgspersoner, der har forstoppelse (mindre end 2 afføring om ugen)
4. Forsøgspersoner, der har afhængighed af diarré
5. Personer, som har haft shock eller overfølsomhed over for sulfater (natriumsulfat, kaliumsulfat, magnesiumsulfat osv.).
6. Forsøgspersoner, der har tidligere haft lægemiddelallergi.
7. Forsøgspersoner, der donerede 200 ml eller 400 ml fuldblod henholdsvis 4 uger eller 12 uger før administrationen af ​​forsøgslægemidlet, eller som donerede blodkomponent, sidste 2 uger.
8. Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse inden for 4 måneder før underskrivelse af samtykket.
9. Forsøgspersoner, der deltager i den anden undersøgelse
10. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget NPF-08
11. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes som ikke tilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen.