健康なボランティアを対象とした NPF-08 の第 I/II 相臨床試験
2018年4月16日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
健康なボランティアにおけるNPF-08の安全性、薬物動態および有効性に関する探索的第I/II相研究
日本人男性の健康なボランティアは NPF-08 を受け取ります。
NPF-08の有効性は、腸の洗浄度によって評価されます。
NPF-08 の安全性は、投与日から投与後 7 日までに認められた有害事象および副作用に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Osaka、日本
- Osaka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本人健康男性ボランティア（20～64歳）
- BMI（Body Mass Index）が17.6～26.4の範囲内である必要があります。
- 入院中は喫煙や飲酒をしないことに同意した被験者。
- アルコールを過度に摂取しない被験者および過度に喫煙しない被験者
- 12誘導心電図、臨床症状、臨床検査、免疫学的検査（B型肝炎検査、C型肝炎検査、AIDS検査、梅毒検査）を含む身体検査において、スクリーニング期間中に異常と判定されなかった者。
- 血中電解質の投与前に異常と判断されない者。
- 臨床的異常がなく、治験責任医師が治験に適格と判断した者。
除外基準:
- -以前に重要な胃腸手術を受けた被験者。
- -12誘導心電図異常の病歴のある被験者。
- 便秘症の方（排便が週2回未満）
- 下痢癖のある方
- ショックや硫酸塩（硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウムなど）に対する過敏症の既往歴のある者。
- -薬物アレルギーの病歴がある被験者。
- 治験薬投与の4週間前または12週間前に全血200mLまたは400mLを献血した被験者、または2週間前から血液成分を献血した被験者。
- -同意に署名する前の4か月以内に調査研究に参加した被験者。
- 他の調査研究に参加している被験者
- 過去にNPF-08を投与された方
- -調査員が調査に参加するのに適切ではないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NPF-08 低用量（1日治療）
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薬剤：NPF-08 腕：NPF-08 経口硫酸塩液
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実験的：NPF-08 ミディアムドーズ（2日分割）
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薬剤：NPF-08 腕：NPF-08 経口硫酸塩液
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実験的：NPF-08 ハイドーズ（2日分割）
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薬剤：NPF-08 腕：NPF-08 経口硫酸塩液
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実験的：NPF-08 中用量（1日治療）
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薬剤：NPF-08 腕：NPF-08 経口硫酸塩液
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実験的：NPF-08 高用量（1日治療）
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薬剤：NPF-08 腕：NPF-08 経口硫酸塩液
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実験的：NPF-08 低～高用量（1日治療）
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薬剤：NPF-08 腕：NPF-08 経口硫酸塩液
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実験的：NPF-08 中～高用量（2日分割）
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薬剤：NPF-08 腕：NPF-08 経口硫酸塩液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内視鏡画像評価委員会（EIEC）による腸内洗浄効果（観察部位洗浄後）の有効率
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EIECによる腸全体の洗浄効果の有効率（観察部位洗浄前）
時間枠：1日
|
1日
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腸内部位別洗浄効果（観察部位洗浄前後）
時間枠：1日
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1日
|
|
腸内部位別泡度
時間枠：1日
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1日
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|
腸の洗浄が完了する時間
時間枠：1日または2日
|
1日または2日
|
|
治験薬の総投与量
時間枠：1日
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1日
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|
被験者による受容性
時間枠：6時間まで
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6時間まで
|
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EIECメンバー間の腸内洗浄度（洗浄前後の観察部位）の一致率
時間枠：1日
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1日
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EIECで評価した腸内洗浄度と内視鏡術者の一致率（観察部位前後）
時間枠：1日
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (実際)
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPF-08-01/SE-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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