Ensayo clínico de fase I/II de NPF-08 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones japoneses sanos (20 a 64 años)
2. El IMC (índice de masa corporal) debe estar entre 17,6 y 26,4.
3. Sujetos que accedieron a no fumar ni beber durante la estancia hospitalaria.
4. Sujetos que no consumen alcohol en exceso y los que no fuman en exceso
5. Sujetos que no se consideran anormales durante el período de selección en los exámenes físicos que incluyen ECG de 12 derivaciones, síntomas clínicos, examen clínico, examen inmunológico (examen de hepatitis B, examen de hepatitis C, examen de SIDA, examen de sífilis).
6. Sujetos que no se juzgan como anormales durante la administración anterior de electrolitos en sangre.
7. Sujetos que no presenten anomalías clínicas y que el investigador considere elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
2. Sujetos con antecedentes de anomalías en el ECG de 12 derivaciones.
3. Sujetos que tienen estreñimiento (menos de 2 deposiciones por semana)
4. Sujetos que tienen adicción a la diarrea.
5. Sujetos que tengan antecedentes de shock o hipersensibilidad a los sulfatos (sulfato de sodio, sulfato de potasio, sulfato de magnesio, etc.).
6. Sujetos que tienen antecedentes de alergia a medicamentos.
7. Sujetos que donaron 200 mL o 400 mL de sangre total 4 semanas o 12 semanas respectivamente antes de la administración del fármaco en investigación, o que donaron componentes sanguíneos en las últimas 2 semanas.
8. Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación dentro de los 4 meses anteriores a la firma del consentimiento.
9. Sujetos que participan en el otro estudio de investigación
10. Sujetos que recibieron NPF-08 en el pasado
11. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio.