Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II klinisk utprøving av NPF-08 i friske frivillige

16. april 2018 oppdatert av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

En utforskende fase I/II-studie om sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av NPF-08 hos friske frivillige

Japanske mannlige friske frivillige vil motta NPF-08. Effekten av NPF-08 vil bli vurdert etter tarmens rensegrad. Sikkerheten til NPF-08 vil bli evaluert basert på uønskede hendelser og bivirkninger observert fra administrasjonsdatoen til 7 dager etter administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Japanske friske mannlige frivillige (20 til 64 år)
  2. BMI (Body Mass Index) bør være innenfor området 17,6 og 26,4.
  3. Forsøkspersoner som gikk med på å ikke røyke eller drikke under sykehusopphold.
  4. Personer som ikke overdrevent inntak av alkohol og de som ikke røyker for mye
  5. Forsøkspersoner som ikke vurderes som unormale i screeningsperioden i de fysiske undersøkelsene inkludert 12-avlednings EKG, kliniske symptomer, klinisk undersøkelse, immunologisk undersøkelse (hepatitt B undersøkelse, hepatitt C undersøkelse, AIDS undersøkelse, syfilis undersøkelse).
  6. Personer som ikke anses som unormale før administrering i blodelektrolytt.
  7. Forsøkspersoner som ikke har noen kliniske abnormiteter og er vurdert til å være kvalifisert for studien av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
  2. Personer med en historie med 12-avlednings-EKG-avvik.
  3. Personer som har forstoppelse (mindre enn 2 avføring per uke)
  4. Personer som har avhengighet av diaré
  5. Personer som har hatt sjokk eller overfølsomhet overfor sulfater (natriumsulfat, kaliumsulfat, magnesiumsulfat, etc.).
  6. Personer som har en historie med narkotikaallergi.
  7. Forsøkspersoner som donerte 200 ml eller 400 ml fullblod henholdsvis 4 uker eller 12 uker før administrering av undersøkelseslegemiddel, eller som donerte blodkomponenter siste 2 uker.
  8. Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelse innen 4 måneder før de signerte samtykket.
  9. Forsøkspersoner som deltar i den andre undersøkelsesstudien
  10. Forsøkspersoner som mottok NPF-08 tidligere
  11. Forsøkspersoner som vurderes av etterforskeren som ikke tilstrekkelige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPF-08 Lavdose (1-dagers behandling)
Legemiddel: NPF-08
Legemiddel: NPF-08 Armer: NPF-08 oral sulfatløsning
Eksperimentell: NPF-08 Middels dose （2-dagers delt dose）
Legemiddel: NPF-08
Legemiddel: NPF-08 Armer: NPF-08 oral sulfatløsning
Eksperimentell: NPF-08 Høy dose (2-dagers delt dose)
Legemiddel: NPF-08
Legemiddel: NPF-08 Armer: NPF-08 oral sulfatløsning
Eksperimentell: NPF-08 Middels dose (1-dagers behandling)
Legemiddel: NPF-08
Legemiddel: NPF-08 Armer: NPF-08 oral sulfatløsning
Eksperimentell: NPF-08 Høydose (1-dagers behandling)
Legemiddel: NPF-08
Legemiddel: NPF-08 Armer: NPF-08 oral sulfatløsning
Eksperimentell: NPF-08 Lav～Høy dose （1-dagers behandling）
Legemiddel: NPF-08
Legemiddel: NPF-08 Armer: NPF-08 oral sulfatløsning
Eksperimentell: NPF-08 Medium～Høy dose （2-dagers delt dose）
Legemiddel: NPF-08
Legemiddel: NPF-08 Armer: NPF-08 oral sulfatløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv hastighet av total tarmrensende effekt (etter vask av det observerte området) av Endoscopic Image Evaluation Committee (EIEC)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv hastighet av total tarmrensende effekt (før vask av observert sted) av EIEC
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Renseeffekt ved tarmsted (før/etter vask av observert sted)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Grad av bobler etter tarmsted
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid for ferdigstillelse av tarmrensingen
Tidsramme: 1 dag eller 2 dager
1 dag eller 2 dager
Totaldose av undersøkelsesstoffet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Akseptabilitet etter fag
Tidsramme: opptil 6 timer
opptil 6 timer
Sammenfallsrate for tarmrensingsgrad (før/etter vaskested for observasjon) mellom av EIEC-medlemmer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenfallsrate mellom tarmrensingsgradene evaluert av EIEC og endoskopoperatørene (før/etter det observerte stedet)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NPF-08-01/SE-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på NPF-08

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere