Ensaio Clínico Fase I/II do NPF-08 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários japoneses saudáveis ​​do sexo masculino (20 a 64 anos)
2. O IMC (Índice de Massa Corporal) deve estar entre 17,6 e 26,4.
3. Sujeitos que concordaram em não fumar ou beber durante a internação.
4. Sujeitos que não consomem álcool em excesso e os que não fumam em excesso
5. Indivíduos que não são considerados anormais durante o período de triagem nos exames físicos, incluindo ECG de 12 derivações, sintomas clínicos, exame clínico, exame imunológico (exame de hepatite B, exame de hepatite C, exame de AIDS, exame de sífilis).
6. Indivíduos que não são considerados anormais durante a administração anterior de eletrólito no sangue.
7. Indivíduos que não apresentam anormalidades clínicas e são considerados elegíveis para o estudo pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
2. Indivíduos com histórico de anormalidade de ECG de 12 derivações.
3. Indivíduos com constipação (menos de 2 evacuações por semana)
4. Indivíduos que viciam em diarréia
5. Indivíduos com histórico de choque ou hipersensibilidade a sulfatos (sulfato de sódio, sulfato de potássio, sulfato de magnésio, etc.).
6. Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos.
7. Indivíduos que doaram 200 mL ou 400 mL de sangue total 4 semanas ou 12 semanas, respectivamente, antes da administração do medicamento experimental, ou que doaram componentes sanguíneos nas últimas 2 semanas.
8. Indivíduos que participaram de um estudo investigativo dentro de 4 meses antes de assinar o consentimento.
9. Sujeitos que estão participando de outro estudo investigativo
10. Sujeitos que receberam NPF-08 no passado
11. Sujeitos que são julgados pelo investigador como não adequados para participar do estudo.