Ziv-aflibercept hatékonysága az AMD jobb szabályozásában (ZEBRA)
2020. október 5. frissítette: Kapil Kapoor
Aktív kezelési tanulmány a Ziv-aflibercept hatékonyságáról neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, intervenciós, kontrollált vizsgálat a Zaltrap neovaszkularizált nedves makuladegenerációra gyakorolt hatásának meghatározására, összehasonlítva a kontroll anti-vascularis endoteliális növekedési faktor ("anti-VEGF") injekciókkal (bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept) ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-99 évesek
- Neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációja ("AMD") van, és egy szem fenntartó kezelés alatt áll a következő anti-VEGF gyógyszerekkel: bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept.
- Kezeljen olyan szemet, amelynek látáspotenciálja alacsony (20/200 Snellen-ekvivalens vagy rosszabb), és az ellenoldali szemnek jobb látási potenciállal kell rendelkeznie.
- Hajlandóak és képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és hajlandóak elvégezni minden tervezett vizsgálattal kapcsolatos értékelést, látogatást és kezelést.
- A vizsgálat 1. napjától számított 120 napon belül intravitrealis injekciót kapott a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikéből.
- Férfiak és nőstények egyaránt beiratkoznak.
Kizárási kritériumok:
- Aktív intraokuláris gyulladás vagy fertőzés
- Üveges vérzés a kórtörténetben a vizsgálat 1. napját megelőző három hónapon belül
- Kontrollálatlan okuláris hipertónia vagy glaukóma a vizsgált szemben (meghatározása szerint az intraokuláris nyomás ("IOP") >25 Hgmm, vagy a csésze-korong arány > 0,8 a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére), vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló szerint indokolt lehet glaukóma szűrő műtét a vizsgálat során
- Az anamnézisben szereplő stroke a vizsgálat 1. napját megelőző utolsó három hónapban
- Szívinfarktus a kórtörténetben a vizsgálat 1. napját megelőző utolsó három hónapban
- intraokuláris műtéten vagy lézeres kezelésen esett át az elmúlt három hónapban,
- Jelentős epiretinális membrán ("ERM") vagy Vitreomacularis vontatás ("VMT"), ami a makula anatómiájának torzulását okozza
- Nem használt szemészeti kortikoszteroidokat az elmúlt hat hónapban, és nem használt szisztémás kortikoszteroidokat napi 10 mg-nál nagyobb dózisban
- Az elmúlt 12 hónapban nem volt aktív rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, melanoma és prosztatarák, amelyeket gyógyító szándékkal kezeltek
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak
- Nők, akik teherbe eshetnek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- A fogamzóképes korú nőknek, beleértve a petevezeték-lekötésen átesett nőket is, a vizsgálat 1. napja előtt 21 napon belül vérvizsgálatot kell végezniük. Egy nő nem fogamzóképes, ha posztmenopauzás vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át. A posztmenopauza definíciója szerint 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmány Drog kar
1,25 mg 0,05 ml Ziv-aflibercept intravitrealis injekció beadása havonta
|
Anti-VEGF injekció
|
|
Egyéb: Irányító kar
Bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept intravitrealis injekció beadása 5-12 hetente (változó időközönként az egyéni kezelési igénytől függően)
|
Anti-VEGF standard ápoló injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált gyógyszer hatékonysága a legjobb korrigált látásélesség változásával mérve
Időkeret: 18 hónap
|
A Snellen-ekvivalens betűk változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
18 hónap
|
|
A vizsgálat hatékonysága a központi fovealis vastagság változásával mérve
Időkeret: 18 hónap
|
A makulavastagság mikronában bekövetkező változás az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer biztonságossága a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események számával mérve
Időkeret: 2,5 év
|
nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, amelyeket a gyógyszer okozta
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA511293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .