Wirksamkeit von Ziv-Aflibercept bei der besseren Regulierung von AMD (ZEBRA)

Einschlusskriterien:

• Sind 50-99 Jahre alt
• Haben Sie eine neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration ("AMD") mit einem Auge, das sich einer Erhaltungsbehandlung mit einem oder mehreren der folgenden Anti-VEGF-Medikamente unterzieht: Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept.
• Haben Sie ein Auge, das sich einer Behandlung mit niedrigem Sehvermögen (20/200 Snellen-Äquivalent oder schlechter) unterzieht, und das kontralaterale Auge muss ein besseres Sehvermögen haben.
• Sind bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle geplanten studienbezogenen Untersuchungen, Besuche und Behandlungen durchzuführen.
• innerhalb von 120 Tagen nach Tag 1 der Studie eine intravitreale Injektion eines der oben aufgeführten Medikamente erhalten haben.
• Es werden sowohl Männer als auch Frauen angemeldet.

Ausschlusskriterien:

• Aktive intraokulare Entzündung oder Infektion
• Vorgeschichte von Glaskörperblutungen innerhalb von drei Monaten vor Tag 1 der Studie
• Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck („IOP“) > 25 mm Hg oder ein Cup-to-Disc-Verhältnis > 0,8 trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) oder ein solcher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes gerechtfertigt sein könnte a Glaukomfilterung während der Studie
• Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate vor Tag 1 der Studie
• Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate vor Tag 1 der Studie
• sich in den letzten drei Monaten einer intraokularen Operation oder Laserbehandlung unterzogen haben,
• Signifikante epiretinale Membran ("ERM") oder vitreomakuläre Traktion ("VMT"), die eine Verzerrung der Makulaanatomie verursacht
• Keine Anwendung von okulären Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate und keine Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von > 10 mg/Tag
• Keine aktiven Malignome innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Melanom und Prostatakrebs, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
• Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen mit Eileiterunterbindung, müssen sich innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 der Studie einer Blutuntersuchung unterziehen. Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal ist oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat. Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.