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- 임상시험 NCT03423823
AMD를 더 잘 조절하는 Ziv-aflibercept 효능 (ZEBRA)
2020년 10월 5일 업데이트: Kapil Kapoor
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Ziv-aflibercept의 활성 치료 효능에 관한 연구
이것은 대조 항-혈관 내피 성장 인자("항-VEGF") 주사(베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트)와 비교하여 신혈관화된 습성 황반 변성에 대한 잘트랩의 효과를 결정하기 위한 무작위, 공개, 중재, 대조 연구입니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-99세
- 다음 항-VEGF 약물: 베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트 중 하나 이상으로 유지 치료를 받고 있는 눈이 있는 신혈관 연령 관련 황반 변성("AMD")이 있습니다.
- 낮은 시력(20/200 Snellen 또는 그 이상)의 치료를 받는 눈이 있고 반대쪽 눈은 더 나은 시력을 가져야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 모든 예정된 연구 관련 평가, 방문 및 치료를 수행할 의향이 있습니다.
- 시험 1일차로부터 120일 이내에 위에 나열된 약물 중 하나를 유리체강내 주사를 받았습니다.
- 남성과 여성 모두 등록됩니다.
제외 기준:
- 활성 안내 염증 또는 감염
- 연구 1일 전 3개월 이내에 유리체 출혈의 병력
- 조절되지 않는 고안압증 또는 연구 안구의 녹내장(안압("IOP") >25 mm Hg 또는 컵 대 디스크 비율 > 0.8로 정의됨) 또는 조사관이 보증할 수 있다고 느끼는 임의의 이러한 상태 연구 중 녹내장 필터링 수술
- 연구 1일 전 마지막 3개월 이내의 뇌졸중 병력
- 연구 1일 전 마지막 3개월 이내의 심근경색 이력
- 지난 3개월 이내에 안내 수술 또는 레이저 치료를 받은 자,
- 황반 해부학적 구조의 왜곡을 유발하는 현저한 망막상막("ERM") 또는 유리체 황반 견인("VMT")
- 지난 6개월 이내에 안구 코르티코스테로이드를 사용하지 않았으며 전신 코르티코스테로이드를 >10mg/일 용량으로 사용하지 않았습니다.
- 지난 12개월 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 흑색종 및 완치 목적으로 치료된 전립선암을 제외하고 활동성 악성 종양이 없어야 합니다.
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 난관 결찰술을 받은 여성을 포함하여 가임 여성은 연구 1일 전 21일 이내에 혈액 검사를 받아야 합니다. 여성이 폐경기이거나 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 연구 약물 팔
지브애플리버셉트 0.05mL 1.25mg을 매달 유리체강내 주사
|
항 VEGF 주사
|
다른: 컨트롤 암
5~12주마다 베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트 유리체강내 주사(개별 치료 필요에 따라 다양함)
|
Anti-VEGF 표준 치료 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 교정 시력의 변화로 측정한 연구 약물의 효능
기간: 18개월
|
기준선에서 연구 종료까지 Snellen 등가 문자의 변화
|
18개월
|
중심와 두께의 변화로 측정한 연구의 효능
기간: 18개월
|
기준선에서 연구 종료까지 광간섭 단층촬영("OCT")에 의해 평가된 황반 두께의 미크론 변화
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구 약물과 관련된 부작용의 수로 측정한 연구 약물의 안전성
기간: 2.5년
|
부작용, 약물에 원인이 되는 것으로 보고된 심각한 부작용
|
2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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