Ziv-aflibercept Effektivitet ved bedre regulering av AMD (ZEBRA)

Inklusjonskriterier:

• Er i alderen 50-99
• Har neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ("AMD") med et øye som gjennomgår vedlikeholdsbehandling med ett eller flere av følgende anti-VEGF-legemidler: bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept.
• Ha et øye som gjennomgår behandling som har lavt visuelt potensial (20/200 Snellen tilsvarende eller verre) og det kontralaterale øyet må ha bedre visuelt potensial.
• Er villig og i stand til å gi signert informert samtykke og villige til å gjennomføre alle planlagte studierelaterte vurderinger, besøk og behandlinger.
• Har mottatt en intravitreal injeksjon av et av legemidlene som er oppført ovenfor innen 120 dager etter dag 1 av forsøket.
• Både menn og kvinner vil bli påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv intraokulær betennelse eller infeksjon
• Anamnese med glasslegemeblødning innen tre måneder før dag 1 av studien
• Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ("IOP") >25 mm Hg eller et cup til disk-forhold > 0,8 til tross for behandling med medisin mot glaukom) eller enhver slik tilstand som etterforskeren mener kan berettige en glaukomfiltreringskirurgi under studien
• Anamnese med hjerneslag de siste tre månedene før dag 1 av studien
• Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene før dag 1 av studien
• Gjennomgått intraokulær kirurgi eller laserbehandlinger i løpet av de siste tre månedene,
• Betydelig epiretinal membran ("ERM") eller Vitreomacular Traction ("VMT") som forårsaker forvrengning av makulær anatomi
• Ingen bruk av okulære kortikosteroider de siste seks månedene og ingen bruk av systemiske kortikosteroider i en dose på >10 mg/dag
• Ikke hatt aktive maligniteter i løpet av de siste 12 månedene bortsett fra passende behandlet karsinom in situ av livmorhalskreft, melanom og prostatakreft behandlet med en kurativ hensikt
• Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
• Kvinner som kan bli gravide eller ammende eller har tenkt å bli gravide under studien
• Kvinner som er i fertil alder, inkludert kvinner som har hatt tubal ligering, må ta en blodprøve innen 21 dager før dag 1 av studien. En kvinne anses å ikke være i fertil alder hvis hun er postmenopausal eller har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.