Ziv-aflibercept Effektivitet ved bedre regulering af AMD (ZEBRA)

Inklusionskriterier:

• Er i alderen 50-99
• Har neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ("AMD") med et øje, der gennemgår vedligeholdelsesbehandling med et eller flere af følgende anti-VEGF-lægemidler: bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept.
• Få et øje, der gennemgår behandling, som har et lavt visuelt potentiale (20/200 Snellen ækvivalent eller værre), og det kontralaterale øje skal have bedre visuelt potentiale.
• Er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og villige til at foretage alle planlagte undersøgelsesrelaterede vurderinger, besøg og behandlinger.
• Har modtaget en intravitreal indsprøjtning af et af lægemidlerne nævnt ovenfor inden for 120 dage efter dag 1 af forsøget.
• Både mænd og kvinder vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv intraokulær betændelse eller infektion
• Anamnese med glaslegemeblødning inden for tre måneder før dag 1 af undersøgelsen
• Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ("IOP") >25 mm Hg eller et kop til disk-forhold > 0,8 på trods af behandling med anti-glaukom medicin) eller enhver sådan tilstand, som efterforskeren mener kan berettige en glaukomfiltreringskirurgi under undersøgelsen
• Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste tre måneder forud for dag 1 af undersøgelsen
• Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder forud for dag 1 af undersøgelsen
• Gennemgået intraokulær kirurgi eller laserbehandlinger inden for de sidste tre måneder,
• Signifikant epiretinal membran ("ERM") eller Vitreomacular Traction ("VMT"), der forårsager forvrængning af makulær anatomi
• Ingen brug af okulære kortikosteroider inden for de sidste seks måneder og ingen brug af systemiske kortikosteroider i en dosis på >10 mg/dag
• Ikke haft aktive maligniteter inden for de sidste 12 måneder, undtagen passende behandlet carcinom in situ af livmoderhalskræft, melanom og prostatacancer behandlet med en helbredende hensigt
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
• Kvinder, der kan blive gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
• Kvinder, der er i den fødedygtige alder, inklusive kvinder, der har haft tubal ligering, skal have en blodprøve inden for 21 dage før dag 1 af undersøgelsen. En kvinde anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal eller har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.