Ziv-aflibercept Эффективность в улучшении регулирования AMD (ZEBRA)
5 октября 2020 г. обновлено: Kapil Kapoor
Исследование активного лечения эффективности зив-афлиберцепта у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это рандомизированное, открытое, интервенционное, контролируемое исследование для определения влияния Залтрапа на неоваскуляризированную влажную дегенерацию желтого пятна по сравнению с контрольными инъекциями антиваскулярного эндотелиального фактора роста («анти-VEGF») (бевацизумаб, ранибизумаб или афлиберцепт). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-99 лет
- У вас есть неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация («ВМД») с глазом, проходящим поддерживающую терапию одним или несколькими из следующих препаратов против VEGF: бевацизумаб, ранибизумаб или афлиберцепт.
- Проходящий лечение глаз имеет низкий зрительный потенциал (эквивалент 20/200 по шкале Снеллена или хуже), а контралатеральный глаз должен иметь лучший зрительный потенциал.
- Готовы и способны предоставить подписанное информированное согласие и готовы проводить все запланированные оценки, визиты и лечение, связанные с исследованием.
- Получили интравитреальную инъекцию одного из перечисленных выше препаратов в течение 120 дней после 1-го дня исследования.
- Записываться будут как мужчины, так и женщины.
Критерий исключения:
- Активное внутриглазное воспаление или инфекция
- Кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в течение трех месяцев до 1-го дня исследования.
- Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление («ВГД») > 25 мм рт. ст. или отношение чашки к диску > 0,8, несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) или любое подобное состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать фильтрующая хирургия глаукомы во время исследования
- История инсульта в течение последних трех месяцев до 1-го дня исследования.
- История инфаркта миокарда в течение последних трех месяцев до 1-го дня исследования.
- Перенесшие внутриглазную операцию или лазерное лечение в течение последних трех месяцев,
- Значительная эпиретинальная мембрана («ERM») или витреомакулярная тракция («VMT»), вызывающая искажение макулярной анатомии
- Отсутствие применения глазных кортикостероидов в течение последних шести месяцев и отсутствие использования системных кортикостероидов в дозе >10 мг/сут.
- Не иметь активных злокачественных новообразований в течение последних 12 месяцев, за исключением соответствующим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, меланомы и рака предстательной железы, пролеченных с целью излечения.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
- Женщины, которые могут забеременеть, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть во время исследования
- Женщины, способные к деторождению, в том числе женщины, перенесшие перевязку маточных труб, должны сдать анализ крови в течение 21 дня до 1-го дня исследования. Женщина считается неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе или перенесла гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование лекарственной группы
Интравитреальное введение 1,25 мг или 0,05 мл Зив-афлиберцепта каждый месяц
|
Инъекция анти-VEGF
|
|
Другой: Рычаг управления
Интравитреальные инъекции бевацизумаба, ранибизумаба или афлиберцепта каждые 5–12 недель (различные интервалы в зависимости от индивидуальной потребности в лечении)
|
Стандартная инъекция против VEGF
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность исследуемого препарата, измеряемая изменением максимально скорректированной остроты зрения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение эквивалентных букв Снеллена от исходного уровня до конца исследования
|
18 месяцев
|
|
Эффективность исследования, измеряемая изменением центральной фовеальной толщины
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение толщины макулы в микронах по оценке оптической когерентной томографии («ОКТ») от исходного уровня до конца исследования
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность исследуемого препарата, измеряемая количеством нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 2,5 года
|
нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось в связи с приемом препарата
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA511293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .