Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Ziv-aflibercept v lepší regulaci AMD (ZEBRA)

5. října 2020 aktualizováno: Kapil Kapoor

Studie aktivní léčby účinnosti Ziv-afliberceptu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je randomizovaná, otevřená, intervenční, kontrolovaná studie ke stanovení účinků Zaltrapu na neovaskularizovanou vlhkou makulární degeneraci ve srovnání s kontrolními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru ("anti-VEGF") (bevacizumab, ranibizumab nebo aflibercept ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Wagner Macula & Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 50-99 let
  • Máte neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci ("AMD") s okem podstupujícím udržovací léčbu jedním nebo více z následujících léků proti VEGF: bevacizumab, ranibizumab nebo aflibercept.
  • Nechte podstoupit léčbu oka s nízkým zrakovým potenciálem (20/200 Snellenův ekvivalent nebo horší) a kontralaterální oko musí mít lepší zrakový potenciál.
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotni podstoupit všechna plánovaná hodnocení, návštěvy a léčby související se studií.
  • Dostali intravitreální injekci jednoho z výše uvedených léků do 120 dnů od 1. dne studie.
  • Zapsáni budou pejsci i fenky.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nitrooční zánět nebo infekce
  • Historie krvácení do sklivce během tří měsíců před 1. dnem studie
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ("IOP") > 25 mm Hg nebo poměr pohárku k ploténce > 0,8 navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) nebo jakýkoli takový stav, který by podle zkoušejícího mohl vyžadovat operace filtrující glaukom během studie
  • Anamnéza mrtvice během posledních tří měsíců před 1. dnem studie
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních tří měsíců před 1. dnem studie
  • podstoupil nitrooční operaci nebo laserové ošetření během posledních tří měsíců,
  • Významná epiretinální membrána ("ERM") nebo vitreomakulární trakce ("VMT") způsobující zkreslení makulární anatomie
  • Žádné použití očních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců a žádné použití systémových kortikosteroidů v dávce >10 mg/den
  • nemít aktivní malignity během posledních 12 měsíců s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, melanomu a rakoviny prostaty léčených s léčebným záměrem
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Ženy, které mohou otěhotnět nebo kojit nebo plánují otěhotnět během studie
  • Ženy, které jsou v plodném věku, včetně žen, které měly podvázání vejcovodů, musí mít krevní test do 21 dnů před 1. dnem studie. Žena je považována za ženu, která nemůže otěhotnět, pokud je postmenopauzální nebo prodělala hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study Drug Arm
Příjem 1,25 mg 0,05 ml intravitreální injekce Ziv-aflibercept každý měsíc
Lék: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Injekce proti VEGF
Jiný: Ovládací rameno
Intravitreální injekce bevacizumabu, ranibizumabu nebo afliberceptu každých 5 až 12 týdnů (různé intervaly podle individuální potřeby léčby)
Lék: Ranibizumab
Injekce standardní péče anti-VEGF
Ostatní jména:
  • aflibercept
  • bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost studovaného léku měřená změnou nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 18 měsíců
Změna Snellenových ekvivalentních písmen od výchozího stavu do konce studie
18 měsíců
Účinnost studie měřená změnou tloušťky centrální fovey
Časové okno: 18 měsíců
Změna v mikronech makulární tloušťky hodnocená pomocí optické koherentní tomografie ("OCT") od výchozí hodnoty do konce studie
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost studovaného léčiva měřená počtem nežádoucích příhod souvisejících se studovaným léčivem
Časové okno: 2,5 roku
nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody hlášené jako kauzální s drogou
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kapil Kapoor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA511293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit