Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ziv-afliberceptin tehokkuus AMD:n paremmassa säätelyssä (ZEBRA)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kapil Kapoor

Aktiivisen hoidon tutkimus Ziv-afliberseptin tehosta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämä on satunnaistettu, avoin, interventio-kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Zaltrapin vaikutukset uudissuonittunut märkä silmänpohjan rappeuma verrattuna verisuonten endoteelikasvutekijän ("anti-VEGF") kontrolliinjektioihin (bevasitsumabi, ranibitsumabi tai aflibersepti). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Wagner Macula & Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 50-99
  • Sinulla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ("AMD") ja silmän ylläpitohoitoa yhdellä tai useammalla seuraavista anti-VEGF-lääkkeistä: bevasitsumabi, ranibitsumabi tai aflibersepti.
  • Hoida silmää, jonka visuaalinen potentiaali on alhainen (20/200 Snellen-ekvivalenttia tai huonompi), ja vastakkaisella silmällä on oltava parempi näköpotentiaali.
  • Haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan kaikki suunnitellut tutkimukseen liittyvät arvioinnit, vierailut ja hoidot.
  • ovat saaneet lasiaisensisäisen injektion yhtä yllä luetelluista lääkkeistä 120 päivän kuluessa koepäivästä 1.
  • Mukaan otetaan sekä miehiä että naisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai infektio
  • Anamneesi lasiaisen verenvuoto kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1
  • Hallitsematon silmänpainetauti tai glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi ("IOP") > 25 mm Hg tai kupin ja levyn välinen suhde > 0,8 glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tai mikä tahansa sellainen sairaus, jonka tutkija katsoo voivan vaatia glaukooman suodatusleikkaus tutkimuksen aikana
  • Aivohalvaushistoria viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1
  • Sydäninfarkti historian viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää
  • jolle on tehty silmänsisäinen leikkaus tai laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Merkittävä epiretinaalinen kalvo ("ERM") tai lasimainen veto ("VMT"), joka aiheuttaa makulan anatomian vääristymiä
  • Silmään tarkoitettuja kortikosteroideja ei ole käytetty viimeisen kuuden kuukauden aikana eikä systeemisiä kortikosteroideja annoksella >10 mg/vrk
  • Ei aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 12 kuukauden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulasyöpää, melanoomaa ja eturauhassyöpää, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidonta, on otettava verikoe 21 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1. Naisen ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenopausaalisilla tai jolle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushuumeiden käsi
1,25 mg:n 0,05 ml:n Ziv-afliberceptin intravitreaalinen injektio joka kuukausi
Lääke: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Anti-VEGF-injektio
Muut: Ohjausvarsi
Bevasitsumabin, ranibitsumabin tai afliberseptin lasiaisensisäisen injektion saaminen 5–12 viikon välein (vaihtelevat välit yksilöllisen hoidon tarpeen mukaan)
Lääke: Ranibitsumabi
Anti-VEGF-standardi hoitoinjektio
Muut nimet:
  • vastenmielisyys
  • bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen teho mitattuna parhaan korjatun näöntarkkuuden muutoksella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos Snellen-vastaavissa kirjaimissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
18 kuukautta
Tutkimuksen tehokkuus mitattuna foveaalin keskipaksuuden muutoksella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Makulan paksuuden mikrometrien muutos optisella koherenssitomografialla ("OCT") arvioituna lähtötasosta tutkimuksen loppuun
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen turvallisuus mitattuna tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, jotka on ilmoitettu syynä lääkkeeseen
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kapil Kapoor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZA511293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Märkä silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa