Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Ziv-aflibercept nella migliore regolazione dell'AMD (ZEBRA)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Kapil Kapoor

Uno studio sul trattamento attivo dell'efficacia di Ziv-aflibercept nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, interventistico e controllato per determinare gli effetti di Zaltrap sulla degenerazione maculare umida neovascolarizzata rispetto alle iniezioni di controllo del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare ("anti-VEGF") (bevacizumab, ranibizumab o aflibercept ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Wagner Macula & Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra 50 e 99 anni
  • Soffre di degenerazione maculare neovascolare correlata all'età ("AMD") con un occhio sottoposto a trattamento di mantenimento con uno o più dei seguenti farmaci anti-VEGF: bevacizumab, ranibizumab o aflibercept.
  • Avere un occhio sottoposto a trattamento con un basso potenziale visivo (20/200 Snellen equivalente o peggiore) e l'occhio controlaterale deve avere un migliore potenziale visivo.
  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e disposti a intraprendere tutte le valutazioni, le visite e i trattamenti programmati relativi allo studio.
  • Hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di uno dei farmaci sopra elencati entro 120 giorni dal giorno 1 della sperimentazione.
  • Saranno iscritti sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione o infezione intraoculare attiva
  • Storia di emorragia vitreale entro tre mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ("IOP") > 25 mm Hg o rapporto coppa/disco > 0,8 nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) o qualsiasi condizione simile che lo sperimentatore ritiene possa giustificare un intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma durante lo studio
  • Storia di ictus negli ultimi tre mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi tre mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Sottoposto a chirurgia intraoculare o trattamenti laser negli ultimi tre mesi,
  • Significativa membrana epiretinica ("ERM") o trazione vitreomaculare ("VMT") che causa distorsione dell'anatomia maculare
  • Nessun uso di corticosteroidi oculari negli ultimi sei mesi e nessun uso di corticosteroidi sistemici a una dose >10 mg/die
  • Non avere tumori maligni attivi negli ultimi 12 mesi ad eccezione di carcinoma in situ della cervice, melanoma e tumori della prostata opportunamente trattati trattati con intento curativo
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
  • Donne che potrebbero rimanere incinte o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  • Le donne in età fertile, comprese le donne che hanno subito la legatura delle tube, devono sottoporsi a un esame del sangue entro 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio. Una donna è considerata non potenzialmente fertile se è in postmenopausa o è stata sottoposta a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia il braccio della droga
Ricezione di 1,25 mg di 0,05 ml di iniezione intravitreale di Ziv-aflibercept ogni mese
Droga: Ziv-Aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap]
Iniezione anti-VEGF
Altro: Braccio di controllo
Ricezione di bevacizumab, ranibizumab o iniezione intravitreale di aflibercept ogni 5-12 settimane (intervalli variabili in base alla necessità individuale di trattamento)
Droga: Ranibizumab
Iniezione standard di cura anti-VEGF
Altri nomi:
  • aflibercept
  • bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco oggetto dello studio misurata in base alla variazione dell'acuità visiva corretta al meglio
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica delle lettere equivalenti di Snellen dal basale alla fine dello studio
18 mesi
Efficacia dello studio misurata dal cambiamento nello spessore foveale centrale
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione in micron dello spessore maculare valutata mediante tomografia a coerenza ottica ("OCT") dal basale alla fine dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del farmaco in studio misurata dal numero di eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: 2,5 anni
eventi avversi, eventi avversi gravi segnalati causali al farmaco
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kapil Kapoor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA511293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ziv-Aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi