Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ziv-aflibercept w lepszej regulacji AMD (ZEBRA)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Kapil Kapoor

Badanie aktywnego leczenia skuteczności afliberceptu Ziv u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Jest to randomizowane, otwarte, interwencyjne, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu preparatu Zaltrap na wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z tworzeniem nowych naczyń w porównaniu z kontrolnymi wstrzyknięciami czynnika wzrostu śródbłonka naczyń („anty-VEGF”) (bewacizumab, ranibizumab lub aflibercept ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Wagner Macula & Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w wieku 50-99 lat
  • Chorują na neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem („AMD”) z okiem poddawanym leczeniu podtrzymującemu jednym lub kilkoma z następujących leków anty-VEGF: bewacyzumabem, ranibizumabem lub afliberceptem.
  • Miej oko poddawane leczeniu, które ma niski potencjał wzrokowy (odpowiednik 20/200 Snellena lub gorszy), a oko przeciwstronne musi mieć lepszy potencjał wzrokowy.
  • Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i chętni do podjęcia wszystkich zaplanowanych ocen, wizyt i zabiegów związanych z badaniem.
  • Otrzymali wstrzyknięcie do ciała szklistego jednego z leków wymienionych powyżej w ciągu 120 dni od pierwszego dnia badania.
  • Zapisani będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa
  • Historia krwotoku do ciała szklistego w ciągu trzech miesięcy przed dniem 1 badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra w badanym oku (zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe („IOP”) > 25 mm Hg lub stosunek miednicy do dysku > 0,8 pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może uzasadniać operacja filtrowania jaskry podczas badania
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed dniem 1 badania
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed dniem 1 badania
  • Przeszedł w ciągu ostatnich trzech miesięcy operację wewnątrzgałkową lub zabiegi laserowe,
  • Znaczna błona nasiatkówkowa („ERM”) lub trakcja szklistkowo-plamkowa („VMT”) powodująca zniekształcenie anatomii plamki żółtej
  • Brak stosowania kortykosteroidów do oczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz brak stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawce >10 mg/dobę
  • Nie mieć aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, czerniaka i raków prostaty leczonych z zamiarem wyleczenia
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety po podwiązaniu jajowodów, muszą przejść badanie krwi w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem badania. Uważa się, że kobieta nie może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie lub przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania leku
Otrzymywanie co miesiąc 1,25 mg z 0,05 ml Ziv-afliberceptu do ciała szklistego
Lek: Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]
Wstrzyknięcie anty-VEGF
Inny: Ramię kontrolne
Otrzymywanie bewacyzumabu, ranibizumabu lub afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym co 5 do 12 tygodni (różne odstępy czasu w zależności od indywidualnej potrzeby leczenia)
Lek: Ranibizumab
Standardowy zastrzyk pielęgnacyjny anty-VEGF
Inne nazwy:
  • aflibercept
  • bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badanego leku mierzona zmianą najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana równoważnych liter Snellena od punktu początkowego do końca badania
18 miesięcy
Skuteczność badania mierzona zmianą grubości dołka centralnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w mikronach grubości plamki żółtej oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii („OCT”) od wartości początkowej do końca badania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badanego leku mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: 2,5 roku
zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone jako przyczynowe dla leku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kapil Kapoor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA511293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziv-Aflibercept 25 MG/ML [Zaltrap]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj