Ziv-aflibercept Werkzaamheid bij het beter reguleren van AMD (ZEBRA)

Inclusiecriteria:

• Zijn leeftijd 50-99
• Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ("AMD") hebben met een oog dat een onderhoudsbehandeling ondergaat met een of meer van de volgende anti-VEGF-geneesmiddelen: bevacizumab, ranibizumab of aflibercept.
• Een oog hebben dat een behandeling ondergaat met een laag visueel potentieel (20/200 Snellen-equivalent of slechter) en het contralaterale oog moet een beter visueel potentieel hebben.
• Bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om alle geplande studiegerelateerde beoordelingen, bezoeken en behandelingen uit te voeren.
• Een intravitreale injectie hebben gekregen van een van de hierboven genoemde geneesmiddelen binnen 120 dagen na dag 1 van de proef.
• Zowel mannen als vrouwen zullen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve intraoculaire ontsteking of infectie
• Geschiedenis van glasvochtbloeding binnen drie maanden voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
• Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ("IOP") >25 mm Hg of een cup-tot-schijfverhouding > 0,8 ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) of een dergelijke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat een DrDeramus filtering operatie tijdens de studie
• Geschiedenis van een beroerte in de laatste drie maanden voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
• Geschiedenis van een myocardinfarct in de laatste drie maanden voorafgaand aan dag 1 van de studie
• In de afgelopen drie maanden intraoculaire chirurgie of laserbehandelingen hebben ondergaan,
• Aanzienlijke epiretinale membraan ("ERM") of vitreomaculaire tractie ("VMT") die vervorming van de maculaire anatomie veroorzaakt
• Geen gebruik van oculaire corticosteroïden in de afgelopen zes maanden en geen gebruik van systemische corticosteroïden in een dosering van >10 mg/dag
• Geen actieve maligniteiten hebben in de afgelopen 12 maanden, behalve correct behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, melanoom en prostaatkanker die curatief zijn behandeld
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
• Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen bij wie de eileiders zijn afgebonden, moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek een bloedtest ondergaan. Een vrouw wordt geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als zij postmenopauzaal is of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak.