Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat az FDL169 új készítmények farmakokinetikai (PK) profiljának értékelésére egészséges alanyokban

2018. november 1. frissítette: Flatley Discovery Lab LLC

1. fázis, nyílt, keresztezett, randomizált vizsgálat az FDL169 szublingvális készítmények farmakokinetikai profiljának értékelésére a Fed államban egészséges alanyokban

Két rész, két időszak, kereszttanulmány a 2. résszel nem kötelező. Mindkét részben az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk, hogy egymás után mind szublingvális, mind orális FDL169 készítményt kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központban végzett nyílt vizsgálat egészséges önkénteseken. A tanulmány legfeljebb 2 részből áll; az opcionális második részre való továbblépésről szóló döntést az 1. rész adatainak felülvizsgálatát követően hozzák meg. Az 1. rész és az opcionális 2. rész véletlenszerű, 2 periódusos keresztezési kialakítású. Az alanyokat 2 kezelési szekvencia közül 1-re randomizálják, hogy 2 egyszeri FDL169-dózist kapjanak külön-külön, egyet szublingválisan és egyet orálisan. Az FDL169 beadása között legalább 10 napos kimosódási időszak telik el. Az egyes részek időtartama körülbelül 7 hét a szűréstől a követésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
  2. Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
  3. El kell fogadnia a vizsgálat fogamzásgátlási követelményeinek betartását. Az alany normális, egészséges szájnyálkahártyával rendelkezik, klinikailag jelentős lelet nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
  2. Azok az alanyok, akik korábban megkapták az FDL169-et
  3. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  4. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy 125 ml-es pohár bor)
  5. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak
  6. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak (minden női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden felvételkor). Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha tartósan steril (hiszterektómia, kétoldali salpingectomia és kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzás (12 hónapig nem volt menstruációja alternatív orvosi ok nélkül, és a szérum tüszőstimuláló hormon [FSH] koncentrációja >40 mIU /mL)
  7. Alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz és/vagy alanin aminotranszferáz szintje > 1,5-szerese a normál felső határának a szűréskor
  8. Rendellenes veseműködés a szűréskor, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján
  9. Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia, véralvadás vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint (a laboratóriumi paraméterek a következő helyen találhatók)
  10. Pozitív droghasználati teszt eredménye
  11. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
  12. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
  13. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hasi műtét szerepel, pl. kolecisztektómia (vakbélműtét megengedett, kivéve, ha a beavatkozás 12 hónapon belül történt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FDL169 1. dózisszint, szublingvális vagy orális
1. dózisszint szublingvális először és orális második.
Drog: FDL169
Cisztás fibrózis transzmembrán szabályozó (CFTR) korrektor
Kísérleti: FDL169 1. dózisszintű adagolás, orálistól szublingválisig
1. dózisszint először orálisan, másodszor szublingválisan.
Drog: FDL169
Cisztás fibrózis transzmembrán szabályozó (CFTR) korrektor
Kísérleti: FDL169 2. dózisszint szublingvális vagy orális, opcionális
2. dózisszint szublingvális először és orális második.
Drog: FDL169
Cisztás fibrózis transzmembrán szabályozó (CFTR) korrektor
Kísérleti: FDL169 2. dózisszint orálistól szublingválisig, opcionális
2. dózisszint először orálisan, másodszor pedig nyelv alatti.
Drog: FDL169
Cisztás fibrózis transzmembrán szabályozó (CFTR) korrektor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek, Cmax
Időkeret: 7 hét
Az FDL169 farmakokinetikai paraméterei; maximális plazmakoncentráció (Cmax)
7 hét
Farmakokinetikai paraméterek, Tmax
Időkeret: 7 hét
Az FDL169 farmakokinetikai paraméterei; maximális koncentráció (Tmax)
7 hét
Farmakokinetikai paraméterek, AUC
Időkeret: 7 hét
Az FDL169 farmakokinetikai paraméterei; plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC)
7 hét
Farmakokinetikai paraméterek, CL/F
Időkeret: 7 hét
Az FDL169 farmakokinetikai paraméterei; távolság (CL/F)
7 hét
Farmakokinetikai paraméterek, V/F
Időkeret: 7 hét
Az FDL169 farmakokinetikai paraméterei; látszólagos eloszlási térfogat (V/F)
7 hét
A farmakokinetikai paraméterek (AUC) aránya a szublingvális és az orális készítmény között
Időkeret: 7 hét
Az FDL169 farmakokinetikai paraméterei; az FDL169 és M1 metabolitja plazmakoncentrációs görbe alatti területe (AUC) szublingvális adagolást követően az orális adagoláshoz képest
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 hét
Az FDL169 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események (Aes) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága alapján.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flatley Discovery Lab LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDL169-2017-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel