Uno studio di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico (PK) delle nuove formulazioni di FDL169 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
2. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
3. Deve accettare di seguire il requisito di contraccezione dello studio Il soggetto ha una mucosa orale normale e sana senza risultati clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
2. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza FDL169
3. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
4. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
5. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
6. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento (tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e ad ogni ricovero). Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia permanentemente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) o sia in postmenopausa (non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e una concentrazione sierica di ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 mUI /ml)
7. Livello di fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
8. Funzionalità renale anormale allo screening, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
9. Biochimica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (i parametri di laboratorio sono elencati in)
10. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
11. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
12. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
13. Soggetti con una storia di chirurgia addominale, ad esempio colecistectomia (l'appendicectomia è consentita a meno che la procedura non sia avvenuta entro 12 mesi)