Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von neuen Formulierungen von FDL169 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
2. Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
3. Muss zustimmen, die Verhütungsvorschrift der Studie einzuhalten. Das Subjekt hat eine normale, gesunde Mundschleimhaut ohne klinisch signifikante Befunde

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
2. Probanden, die zuvor FDL169 erhalten haben
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
4. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40%iger Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
5. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und bei jeder Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben). Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im Serum > 40 mIU /ml)
7. Alkalischer Phosphatase-, Aspartat-Aminotransferase- und/oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening
8. Abnormale Nierenfunktion beim Screening, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
9. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt (Laborparameter sind aufgeführt in)
10. Positives Drogentestergebnis
11. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
12. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
13. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte, z. B. Cholezystektomie (Appendektomie ist zulässig, es sei denn, der Eingriff erfolgte innerhalb von 12 Monaten)