Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетического (ФК) профиля новых препаратов FDL169 у здоровых субъектов
1 ноября 2018 г. обновлено: Flatley Discovery Lab LLC
Фаза 1, открытое, перекрестное, рандомизированное исследование для оценки фармакокинетического профиля сублингвальных составов FDL169 в состоянии переедания у здоровых субъектов
Две части, два периода, перекрестное исследование с частью 2 необязательно.
В обеих частях субъекты будут рандомизированы для последовательного приема сублингвальных и пероральных составов FDL169.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование на здоровых добровольцах.
Исследование будет состоять из 2-х частей; решение о переходе к факультативной второй части будет принято после рассмотрения данных части 1.
Часть 1 и необязательная часть 2 имеют рандомизированный перекрестный дизайн с двумя периодами.
Субъектов рандомизируют в 1 из 2 последовательностей лечения, чтобы получить 2 однократные дозы FDL169 в отдельных случаях, одну в виде подъязычного введения и одну в виде перорального введения.
Минимальный период вымывания между введениями FDL169 составляет 10 дней.
Продолжительность каждой части составляет примерно 7 недель от скрининга до последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG116Js
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
- Должен согласиться соблюдать требования исследования в отношении контрацепции. У субъекта нормальная здоровая слизистая оболочка полости рта без клинически значимых результатов.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъекты, которые ранее получали FDL169
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью (все женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и при каждом поступлении). Женщина считается способной к деторождению, если она не бесплодна навсегда (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия) или находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и концентрация фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке >40 мМЕ). /мл)
- Уровень щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы >1,5 x верхний предел нормы при скрининге
- Нарушение функции почек при скрининге, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
- Клинически значимые отклонения в биохимии, крови, коагуляции или анализе мочи по оценке исследователя (лабораторные параметры перечислены в)
- Положительный результат теста на наркотики
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства по оценке исследователя
- Субъекты с историей абдоминальной хирургии, например, холецистэктомия (аппендэктомия разрешена, если процедура не была проведена в течение 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FDL169 Уровень дозы 1, от сублингвального до перорального
Уровень дозы 1 сначала сублингвально, а затем перорально.
|
Корректор трансмембранного регулятора кистозного фиброза (CFTR)
|
|
Экспериментальный: FDL169 Дозировка уровня 1, перорально или сублингвально
Уровень дозы 1 сначала перорально, а затем сублингвально.
|
Корректор трансмембранного регулятора кистозного фиброза (CFTR)
|
|
Экспериментальный: FDL169 Уровень дозы 2 от сублингвального до перорального, необязательно
Уровень дозы 2 сначала сублингвально, а затем перорально.
|
Корректор трансмембранного регулятора кистозного фиброза (CFTR)
|
|
Экспериментальный: FDL169 Уровень дозы 2 от перорального до сублингвального, необязательно
Уровень дозы 2 сначала перорально, а затем сублингвально.
|
Корректор трансмембранного регулятора кистозного фиброза (CFTR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры, Cmax
Временное ограничение: 7 недель
|
Фармакокинетические параметры FDL169; максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
7 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, Tmax
Временное ограничение: 7 недель
|
Фармакокинетические параметры FDL169; максимальная концентрация (Tmax)
|
7 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, AUC
Временное ограничение: 7 недель
|
Фармакокинетические параметры FDL169; площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
|
7 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, CL/F
Временное ограничение: 7 недель
|
Фармакокинетические параметры FDL169; клиренс (CL/F)
|
7 недель
|
|
Фармакокинетические параметры, V/F
Временное ограничение: 7 недель
|
Фармакокинетические параметры FDL169; кажущийся объем распределения (V/F)
|
7 недель
|
|
Соотношение фармакокинетических параметров, AUC, между сублингвальной и пероральной формой
Временное ограничение: 7 недель
|
Фармакокинетические параметры FDL169; площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) FDL169 и его метаболита M1 после сублингвального приема по сравнению с пероральным приемом
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 7 недель
|
Безопасность и переносимость FDL169 определяется частотой нежелательных явлений (Aes) и серьезных нежелательных явлений (SAE).
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDL169-2017-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФДЛ169
-
Flatley Discovery Lab LLCЗавершенныйМуковисцидозСоединенное Королевство