Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af den farmakokinetiske (PK) profil af FDL169 nye formuleringer i raske forsøgspersoner

1. november 2018 opdateret af: Flatley Discovery Lab LLC

En fase 1, åben-label, crossover, randomiseret undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil af FDL169 sublinguale formuleringer i Fed State hos raske forsøgspersoner

To dele, to perioder, crossover-studie med del 2 er valgfrit. I begge dele vil forsøgspersoner blive randomiseret til sekventielt at modtage både sublinguale og orale formuleringer af FDL169.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent-label-studie på raske frivillige. Undersøgelsen vil bestå af op til 2 dele; beslutningen om at gå videre til den valgfrie anden del vil blive truffet efter gennemgang af del 1-data. Del 1 og valgfri del 2 har randomiserede, 2 perioder crossover designs. Forsøgspersoner vil randomiseres til 1 af 2 behandlingssekvenser for at modtage 2 enkeltdoser af FDL169 ved separate lejligheder, en som en sublingual administration og en som en oral administration. Der vil være en minimum udvaskningsperiode på 10 dage mellem FDL169 administrationer. Varigheden af ​​hver del er cirka 7 uger fra screening til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
  2. Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  3. Skal acceptere at følge undersøgelsens præventionskrav. Forsøgspersonen har normal sund mundslimhinde uden klinisk signifikante fund

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget FDL169
  3. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  4. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  5. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og hver indlæggelse). En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi) eller er postmenopausal (ikke havde nogen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og en serum follikelstimulerende hormon [FSH] koncentration >40 mIU /ml)
  7. Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferaseniveau >1,5 x øvre normalgrænse ved screening
  8. Unormal nyrefunktion ved screening, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min ved brug af ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  9. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i)
  10. Positivt stofmisbrug testresultat
  11. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  12. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
  13. Personer med en historie med abdominal kirurgi, f.eks. kolecystektomi (appendektomi er tilladt, medmindre proceduren var inden for 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDL169 Dosisniveau 1, sublingual til oral
Dosisniveau 1 sublingual først og oral anden.
Medicin: FDL169
Cystisk fibrose Transmembrane Regulator (CFTR) korrektor
Eksperimentel: FDL169 Dosis niveau 1 dosering, oral til sublingual
Dosisniveau 1 oral først og sublingual anden.
Medicin: FDL169
Cystisk fibrose Transmembrane Regulator (CFTR) korrektor
Eksperimentel: FDL169 Dosis niveau 2 sublingual til oral, valgfri
Dosisniveau 2 sublingual først og oral anden.
Medicin: FDL169
Cystisk fibrose Transmembrane Regulator (CFTR) korrektor
Eksperimentel: FDL169 Dosis niveau 2 oral til sublingual, valgfri
Dosisniveau 2 oral først og sublingual anden.
Medicin: FDL169
Cystisk fibrose Transmembrane Regulator (CFTR) korrektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, Cmax
Tidsramme: 7 uger
De farmakokinetiske parametre for FDL169; maksimal plasmakoncentration (Cmax)
7 uger
Farmakokinetiske parametre, Tmax
Tidsramme: 7 uger
De farmakokinetiske parametre for FDL169; maksimal koncentration (Tmax)
7 uger
Farmakokinetiske parametre, AUC
Tidsramme: 7 uger
De farmakokinetiske parametre for FDL169; areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
7 uger
Farmakokinetiske parametre, CL/F
Tidsramme: 7 uger
De farmakokinetiske parametre for FDL169; clearance (CL/F)
7 uger
Farmakokinetiske parametre, V/F
Tidsramme: 7 uger
De farmakokinetiske parametre for FDL169; tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
7 uger
Forholdet mellem farmakokinetiske parametre, AUC, mellem sublingual og oral formulering
Tidsramme: 7 uger
De farmakokinetiske parametre for FDL169; område under plasmakoncentrationskurven (AUC) af FDL169 og dets M1-metabolit efter sublingual dosering sammenlignet med oral dosering
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 7 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af FDL169 som bestemt af forekomsten af ​​bivirkninger (Aes) og alvorlige bivirkninger (SAE).
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDL169-2017-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med FDL169

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner