Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu nových přípravků FDL169 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
2. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
3. Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčního požadavku studie Subjekt má normální zdravou sliznici úst bez klinicky významných nálezů

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
2. Subjekty, které dříve obdržely FDL169
3. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
4. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
5. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
6. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a každém příjmu). Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie) nebo je postmenopauzální (neměla menstruaci po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a koncentrace sérového folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 mIU /ml)
7. Hladina alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy a/nebo alaninaminotransferázy > 1,5 x horní hranice normálu při screeningu
8. Abnormální funkce ledvin při screeningu, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
9. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího (laboratorní parametry jsou uvedeny v)
10. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
11. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
12. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
13. Jedinci s anamnézou břišní chirurgie, např. cholecystektomie (apendektomie je povolena, pokud výkon neproběhl do 12 měsíců)