评估 FDL169 新制剂在健康受试者中的药代动力学 (PK) 概况的 1 期研究
2018年11月1日 更新者：Flatley Discovery Lab LLC
一项 1 期、开放标签、交叉、随机研究，以评估 FDL169 舌下制剂在健康受试者中进食状态的药代动力学特征
两个部分，两个时期，与第 2 部分的交叉研究是可选的。
在这两个部分中，受试者将被随机分配以依次接受 FDL169 的舌下和口服制剂。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康志愿者的单中心、开放标签研究。
该研究将包括最多 2 个部分；在审查第 1 部分数据后，将决定继续进行可选的第二部分。
第 1 部分和可选的第 2 部分具有随机的 2 周期交叉设计。
受试者将随机分配到 2 个治疗顺序中的 1 个，以便在不同的场合接受 2 次单次剂量的 FDL169，一次作为舌下给药，一次作为口服给药。
FDL169 给药之间将有至少 10 天的清除期。
每个部分的持续时间从筛选到跟进大约为 7 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nottingham、英国、NG116Js
- Quotient Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义
- 必须同意遵守研究的避孕要求受试者有正常健康的口腔粘膜，没有临床意义的发现
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 先前接受过 FDL169 的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者
- 怀孕或哺乳期的育龄女性（所有女性受试者在筛选和每次入院时的尿妊娠试验必须呈阴性）。 女性被认为具有生育潜力，除非她永久不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）或绝经后（在没有其他医学原因的情况下 12 个月没有月经并且血清促卵泡激素 [FSH] 浓度 >40 mIU /毫升)
- 筛选时碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶水平 >1.5 x 正常上限
- 筛选时肾功能异常，定义为使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方程估算的肾小球滤过率 <60 mL/min
- 研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学、凝血或尿液分析（实验室参数列于）
- 滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史
- 有腹部手术史的受试者，例如胆囊切除术（除非手术在 12 个月内进行，否则允许进行阑尾切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FDL169 剂量水平 1，舌下到口服
剂量水平 1 首先舌下，然后口服。
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囊性纤维化跨膜调节器 (CFTR) 校正器
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实验性的：FDL169 Dose Level 1 给药，口服到舌下
首先口服剂量水平 1，然后舌下含服。
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囊性纤维化跨膜调节器 (CFTR) 校正器
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实验性的：FDL169 Dose Level 2 舌下到口服，可选
剂量水平 2 首先是舌下，然后是口服。
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囊性纤维化跨膜调节器 (CFTR) 校正器
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实验性的：FDL169 Dose Level 2 口服到舌下，可选
剂量水平 2 首先口服，然后舌下含服。
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囊性纤维化跨膜调节器 (CFTR) 校正器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数，Cmax
大体时间：7周
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FDL169的药代动力学参数；最大血浆浓度 (Cmax)
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7周
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药代动力学参数，Tmax
大体时间：7周
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FDL169的药代动力学参数；最大浓度 (Tmax)
|
7周
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药代动力学参数，AUC
大体时间：7周
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FDL169的药代动力学参数；血浆浓度曲线下面积 (AUC)
|
7周
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药代动力学参数，CL/F
大体时间：7周
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FDL169的药代动力学参数；清关 (CL/F)
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7周
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药代动力学参数，V/F
大体时间：7周
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FDL169的药代动力学参数；表观分布容积 (V/F)
|
7周
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舌下和口服制剂之间药代动力学参数 AUC 的比率
大体时间：7周
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FDL169的药代动力学参数；与口服给药相比，舌下给药后 FDL169 及其 M1 代谢物的血浆浓度曲线下面积 (AUC)
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：7周
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FDL169 的安全性和耐受性由不良事件 (Aes) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率决定。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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