En fase 1-studie for å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til FDL169 nye formuleringer hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
2. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
3. Må godta å følge studiens prevensjonskrav. Forsøkspersonen har normal sunn munnslimhinne uten klinisk signifikante funn

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Forsøkspersoner som tidligere har fått FDL169
3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
4. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
5. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
6. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og hver innleggelse). En kvinne anses som fertil med mindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) eller er postmenopausal (hadde ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og en serum follikkelstimulerende hormon [FSH] konsentrasjon >40 mIU /ml)
7. Alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferasenivå >1,5 x øvre normalgrense ved screening
8. Unormal nyrefunksjon ved screening, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min ved bruk av ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
9. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren (laboratorieparametre er oppført i)
10. Testresultat for positive rusmidler
11. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
12. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
13. Personer med en historie med abdominal kirurgi, f.eks. kolecystektomi (appendektomi er tillatt med mindre prosedyren var innen 12 måneder)