건강한 피험자에서 FDL169 새로운 제형의 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위한 1상 연구
2018년 11월 1일 업데이트: Flatley Discovery Lab LLC
건강한 피험자에서 FDL169 설하 제제의 약동학 프로필을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 교차, 무작위 연구
두 파트, 두 기간, 파트 2와의 교차 학습은 선택 사항입니다.
두 부분 모두에서 피험자는 FDL169의 설하 및 경구 제형을 순차적으로 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 하는 단일 센터 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 최대 2개 부분으로 구성됩니다. 선택적 두 번째 부분으로 진행하기로 한 결정은 1부 데이터를 검토한 후에 이루어집니다.
파트 1과 선택적 파트 2에는 무작위화된 2주기 교차 디자인이 있습니다.
피험자는 FDL169의 2회 단일 투여량을 별도의 경우(하나는 설하 투여로, 다른 하나는 경구 투여)로 받기 위해 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다.
FDL169 투여 사이에는 최소 10일의 세척 기간이 있습니다.
각 파트의 기간은 스크리닝부터 후속 조치까지 약 7주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG116Js
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
- 18.0 ~ 32.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 연구의 피임 요구 사항을 따르는 데 동의해야 합니다. 피험자는 임상적으로 유의미한 결과가 없는 정상적인 건강한 구강 점막을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 이전에 FDL169를 받은 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성(모든 여성 피험자는 스크리닝 및 입원 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함). 영구적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 농도 >40 mIU)이 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. /mL)
- 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 수준 >1.5 x 스크리닝 시 정상 상한
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 예상 사구체 여과율 <60 mL/min으로 정의되는 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학, 응고 또는 요검사(실험실 매개변수는 에 나열됨)
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 담낭 절제술과 같은 복부 수술 이력이 있는 피험자(절차가 12개월 이내인 경우를 제외하고 충수 절제술은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDL169 용량 수준 1, 설하에서 경구
용량 수준 1 설하 1차 및 구강 2차.
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낭포성 섬유증 막횡단 조절제(CFTR) 교정기
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실험적: FDL169 용량 레벨 1 투여, 경구에서 설하
용량 수준 1은 경구로 먼저 투여하고 설하로 투여합니다.
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낭포성 섬유증 막횡단 조절제(CFTR) 교정기
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실험적: FDL169 용량 수준 2 설하-구강, 선택 사항
용량 수준 2 설하 1차 및 구강 2차.
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낭포성 섬유증 막횡단 조절제(CFTR) 교정기
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실험적: FDL169 용량 수준 2 경구에서 설하, 선택 사항
용량 수준 2 구강을 먼저 투여하고 설하를 두 번째 투여합니다.
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낭포성 섬유증 막횡단 조절제(CFTR) 교정기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터, Cmax
기간: 7주
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FDL169의 약동학 매개변수; 최대 혈장 농도(Cmax)
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7주
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약동학 파라미터, Tmax
기간: 7주
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FDL169의 약동학 매개변수; 최대 농도(Tmax)
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7주
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약동학 파라미터, AUC
기간: 7주
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FDL169의 약동학 매개변수; 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
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7주
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약동학적 파라미터, CL/F
기간: 7주
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FDL169의 약동학 매개변수; 클리어런스(CL/F)
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7주
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약동학 파라미터, V/F
기간: 7주
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FDL169의 약동학 매개변수; 분포의 겉보기 용적(V/F)
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7주
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설하 제형과 경구 제형 사이의 약동학적 매개변수, AUC의 비율
기간: 7주
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FDL169의 약동학 매개변수; 경구 투여와 비교하여 설하 투여 후 FDL169 및 이의 M1 대사산물의 혈장 농도 곡선하 면적(AUC)
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 7주
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유해 사례(Aes) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률에 의해 결정되는 FDL169의 안전성 및 내약성.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .