Um estudo de fase 1 para avaliar o perfil farmacocinético (PK) das novas formulações de FDL169 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
2. Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
3. Deve concordar em seguir os requisitos de contracepção do estudo O sujeito tem mucosa oral normal e saudável sem achados clinicamente significativos

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
2. Indivíduos que receberam anteriormente FDL169
3. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
4. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
5. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
6. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando (todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e em cada admissão). Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que seja permanentemente estéril (histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (não teve menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa e uma concentração sérica de hormônio folículo-estimulante [FSH] > 40 mIU /ml)
7. Nível de fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase >1,5 x limite superior do normal na triagem
8. Função renal anormal na triagem, definida como taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
9. Bioquímica, hematologia, coagulação ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador (os parâmetros laboratoriais estão listados em)
10. Resultado positivo do teste de drogas de abuso
11. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
12. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
13. Indivíduos com histórico de cirurgia abdominal, por exemplo, colecistectomia (a apendicectomia é permitida, a menos que o procedimento tenha ocorrido em 12 meses)