Vaiheen 1 tutkimus FDL169:n uusien formulaatioiden farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi terveillä henkilöillä
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Flatley Discovery Lab LLC
Vaihe 1, avoin, crossover, satunnaistettu tutkimus FDL169:n kielenalaisten formulaatioiden farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi Fedin osavaltiossa terveillä henkilöillä
Kaksi osaa, kaksi jaksoa, jakotutkimus osan 2 kanssa on valinnainen.
Molemmissa osissa kohteet satunnaistetaan saamaan peräkkäin sekä sublingvaalisia että oraalisia FDL169-formulaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus koostuu enintään 2 osasta; Päätös siirtyä valinnaiseen toiseen osaan tehdään osan 1 tietojen tarkastelun jälkeen.
Osassa 1 ja valinnaisessa osassa 2 on satunnaistettuja 2 jakson risteytysmalleja.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta, jotta he saavat 2 yksittäistä FDL169-annosta eri tilanteissa, yksi kielen alle ja toinen suun kautta.
FDL169-annostelun välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Kunkin osan kesto on noin 7 viikkoa seulonnasta seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG116Js
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
- Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
- On suostuttava noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimusta. Tutkittavalla on normaali terve suun limakalvo ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet FDL169:n
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja jokaisen vastaanoton yhteydessä). Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole ollut 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] pitoisuus >40 mIU /ml)
- Alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin ja/tai alaniiniaminotransferaasin taso > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa
- Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa, joka määritellään arvioituna munuaiskerästen suodatusnopeudena < 60 ml/min käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion modifiointi (MDRD) -yhtälöä
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat biokemian, hematologian, hyytymisen tai virtsan analyysit tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu kohdassa)
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on ollut vatsan leikkaus, esim. kolekystektomia (umpilisäkkeen poisto on sallittu, ellei toimenpide ole 12 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDL169 Annostaso 1, kielen alle suun kautta
Annostaso 1 sublingvaalinen ensimmäinen ja oraalinen toinen.
|
Kystisen fibroosin transmembraaniregulaattori (CFTR) korjaaja
|
|
Kokeellinen: FDL169 Annostason 1 annostelu, suun kautta kielen alle
Annostaso 1 suun kautta ensin ja kielen alle toiseksi.
|
Kystisen fibroosin transmembraaniregulaattori (CFTR) korjaaja
|
|
Kokeellinen: FDL169 Annostaso 2 kielen alle suun kautta, Valinnainen
Annostaso 2 sublingvaalinen ensimmäinen ja oraalinen toinen.
|
Kystisen fibroosin transmembraaniregulaattori (CFTR) korjaaja
|
|
Kokeellinen: FDL169 Annostaso 2 suun kautta sublingvaaliseen, Valinnainen
Annostaso 2 suun kautta ensin ja kielen alle toiseksi.
|
Kystisen fibroosin transmembraaniregulaattori (CFTR) korjaaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, Cmax
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
FDL169:n farmakokineettiset parametrit; suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
7 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset parametrit, Tmax
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
FDL169:n farmakokineettiset parametrit; maksimipitoisuus (Tmax)
|
7 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset parametrit, AUC
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
FDL169:n farmakokineettiset parametrit; alue plasman pitoisuuskäyrän alla (AUC)
|
7 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset parametrit, CL/F
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
FDL169:n farmakokineettiset parametrit; välys (CL/F)
|
7 viikkoa
|
|
Farmakokineettiset parametrit, V/F
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
FDL169:n farmakokineettiset parametrit; näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
|
7 viikkoa
|
|
Farmakokineettisten parametrien suhde, AUC, sublingvaalisen ja oraalisen formulaation välillä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
FDL169:n farmakokineettiset parametrit; FDL169:n ja sen M1-metaboliitin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) sublingvaalisen annostelun jälkeen verrattuna oraaliseen annostukseen
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
FDL169:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (Aes) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDL169-2017-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset FDL169
-
Flatley Discovery Lab LLCValmis
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Flatley Discovery Lab LLCKeskeytetty
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Saksa, Tšekki
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta