健康な被験者における FDL169 の新しい製剤の薬物動態 (PK) プロファイルを評価する第 1 相試験
2018年11月1日 更新者：Flatley Discovery Lab LLC
健康な被験者の摂食状態でのFDL169舌下製剤の薬物動態プロファイルを評価するための第1相、非盲検、クロスオーバー、無作為化試験
2 部、2 ピリオド、パート 2 とのクロスオーバー学習はオプションです。
両方の部分で、被験者は無作為化され、FDL169の舌下および経口製剤の両方を順番に受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアに関する単一施設の非盲検研究です。
調査は最大 2 つの部分で構成されます。オプションの第 2 部に進むかどうかの決定は、第 1 部のデータを確認した後に行われます。
パート 1 とオプションのパート 2 には、ランダム化された 2 期間のクロスオーバー デザインがあります。
被験者は、別々の機会にFDL169の2回の単回投与を受けるために、2つの治療シーケンスのうちの1つにランダム化されます.1つは舌下投与、もう1つは経口投与です。
FDL169の投与の間には、最低10日間のウォッシュアウト期間があります。
各パートの期間は、スクリーニングからフォローアップまで約 7 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG116Js
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
- -18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- -研究の避妊要件に従うことに同意する必要があります 被験者は正常な健康な口腔粘膜を持ち、臨床的に重要な所見はありません
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者
- 以前にFDL169を受けたことがある被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことがある者
- -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性（すべての女性被験者は、スクリーニング時および各入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。 女性は、永久に無菌状態（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術）または閉経後（別の医学的原因がなく、血清卵胞刺激ホルモン [FSH] 濃度が 40 mIU を超えることなく 12 か月間月経がなかった場合）を除き、出産の可能性があると見なされます。 /mL)
- -アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼレベル>スクリーニング時の正常上限の1.5倍
- スクリーニング時の異常な腎機能。これは、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式を使用して推定糸球体濾過率 < 60 mL/min として定義されます。
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、凝固または尿検査が調査官によって判断された（検査パラメータはに記載されています）
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸の病歴、神経学的または精神障害、研究者によって判断された
- -胆嚢摘出術などの腹部手術の既往がある被験者（手順が12か月以内でない限り、虫垂切除術は許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDL169 用量レベル 1、舌下から経口
レベル 1 を最初に舌下、次に経口投与します。
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嚢胞性線維症膜貫通レギュレーター (CFTR) コレクター
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実験的：FDL169 用量レベル 1 投与、経口から舌下
レベル 1 を最初に経口投与し、次に舌下投与します。
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嚢胞性線維症膜貫通レギュレーター (CFTR) コレクター
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実験的：FDL169 用量レベル 2 舌下から経口、オプション
用量レベル 2 を最初に舌下、次に経口投与します。
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嚢胞性線維症膜貫通レギュレーター (CFTR) コレクター
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実験的：FDL169 用量レベル 2 経口から舌下、オプション
用量レベル 2 を最初に経口投与し、次に舌下投与します。
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嚢胞性線維症膜貫通レギュレーター (CFTR) コレクター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ、Cmax
時間枠：7週間
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FDL169の薬物動態パラメータ;最大血漿濃度 (Cmax)
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7週間
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薬物動態パラメータ、Tmax
時間枠：7週間
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FDL169の薬物動態パラメータ;最大濃度 (Tmax)
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7週間
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薬物動態パラメータ、AUC
時間枠：7週間
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FDL169の薬物動態パラメータ;血漿濃度曲線下面積 (AUC)
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7週間
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薬物動態パラメータ、CL/F
時間枠：7週間
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FDL169の薬物動態パラメータ;クリアランス (CL/F)
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7週間
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薬物動態パラメータ、V/F
時間枠：7週間
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FDL169の薬物動態パラメータ;見かけの分布容積 (V/F)
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7週間
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舌下製剤と経口製剤の薬物動態パラメータ AUC の比
時間枠：7週間
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FDL169の薬物動態パラメータ;経口投与と比較した舌下投与後の FDL169 およびその M1 代謝物の血漿濃度曲線下面積 (AUC)
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：7週間
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有害事象 (Aes) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって決定される FDL169 の安全性と忍容性。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。