- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424265
Táplálkozási terápiás beavatkozások szívelégtelenség esetén
2021. július 8. frissítette: University of Arkansas
A 12 hetes táplálkozási terápiás beavatkozások hatásai szívelégtelenségben
A kutatók megvizsgálják a 12 hetes táplálkozási beavatkozások hatásait az idősebb résztvevőknél, akiknél enyhe vagy közepes szívelégtelenség tünete van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szívizom legyengül, és ennek következtében összehúzódási, ellazulási vagy mindkettő képessége csökken.
A károsodott szívműködés csökkenti az edzéskapacitást, ami viszont progresszív izomgyengeséghez és az ülő viselkedés ördögi köréhez, súlygyarapodáshoz, majd anyagcsere-rendellenességek és szarkopénia kialakulásához vezet.
A 65 év felettiek körülbelül 6-10%-a szenved szívelégtelenségben, és a halálozás kockázata a diagnózist követő első évben 35%.
Ezenkívül a szívelégtelenségnek számos lehetséges oka van, beleértve az öregedés természetes folyamatát.
Függetlenül a konkrét kiváltó októl, vannak olyan gyakori patofiziológiai válaszok, mint például a csökkent terhelés, légszomj, fáradtság és izomerő, amelyek csökkent fizikai funkciókhoz vezetnek.
Ezen túlmenően, a csökkent terhelési tolerancia és a felszívódási zavar hosszú távú szívelégtelenség esetén néhány hosszú távú következménye az izomtömeg elvesztése és a szív cachexia kialakulása, ami a szarkopénia progressziójához vezet.
Mivel a fehérje- és aminosav-kiegészítőkről ismert, hogy megakadályozzák az izomtömeg elvesztését vagy fenntartják az izomtömeget égeres egyedeknél, egy kísérleti vizsgálatban 18 szívelégtelenségben szenvedő túlsúlyos/elhízott alanyt vizsgáltak (mindegyik testzsírtartalma meghaladta a 40%-ot).
Kilenc alany 12 hetes étrend-kiegészítést kapott napi 20 g tejsavófehérjével, míg a másik kilenc alany kontrollcsoport volt.
Az eredmények azt mutatták, hogy a tejsavófehérje-kiegészítés nem javította a funkcionális teljesítményt, valamint korlátozott mértékben stimulálta az izomfehérje szintézist.
A tejsavófehérje kimutatható hatásának hiánya összhangban van az izomfehérje szintézis stimulálására való csökkent reakcióképességgel.
Ezzel szemben egy 2016-os Arkansas Egyetem Orvostudományi (UAMS) kísérleti tanulmánya megállapította, hogy az esszenciális aminosavak (EAA) keveréke jobb az anabolikus rezisztencia leküzdésében, mint az Ensure Heart Health.
Ebben a tanulmányban randomizált klinikai vizsgálatot végzünk egy kereskedelemben előállított táplálék-kiegészítővel, összehasonlítva a placebóval, hogy meghatározzuk a fizikai funkciókra és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásokat.
Az alanyok az EAA keverékterméket vagy a placebót naponta 12 egymást követő héten keresztül veszik be.
Az eredményeket a -1. héttől a 6. és a 12. hétig végzett fizikai és funkcionális tesztek eredményeinek összehasonlításával határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18 és 40 kg/m2 között
- Bármilyen etnikum
- Enyhe-közepes szívelégtelenség jelenléte (NYHA II vagy III tünet), amelyet felírt vízhajtók igazolnak, vagy terheléskor jelentkező légszomj
Kizárási kritériumok:
- Tej- vagy szójatermékekre allergiás
- Hemoglobin <10 g/dl
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30
- Képtelenség erő- és/vagy funkcionális felmérések elvégzésére
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Instabil angina
- Közepesen súlyos szívbillentyű-betegség
- Pitvarfibrilláció vagy más jelentős (PI-vel meghatározott) aritmiák
- Infiltratív, restriktív vagy hipertrófiás kardiomiopátia
- Demencia - <20 SLUMS pontszám határozza meg
- Jelenleg gyulladásos bélbetegségben szenved
- Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg szondaetetés folyik
- Jelenleg palliatív ellátásban részesül életvégi körülmények miatt
- Nem hajlandóak tartózkodni a nem tanulmányozott fehérje/aminosav-kiegészítők használatától, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban
- Ha a vizsgáló orvos bármilyen más okból orvosilag instabilnak ítéli.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 9g EAA keverék kiegészítő
Naponta kétszer 12 egymást követő héten.
|
Étrend-kiegészítő beavatkozás 12 hétig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 9 g placebo (tejsavó fehérje)
Naponta kétszer 12 egymást követő héten.
|
Étrend-kiegészítő beavatkozás 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális teszt
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
6 perces séta mérése a beavatkozás előtt és után.
***Az alábbi eredmények a sétatávolság (átlag és SD) tényleges növekedését mutatják az alapvonaltól a 12 hetes beavatkozás végéig.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .