- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424265
Intervenções da Terapia Nutricional na Insuficiência Cardíaca
8 de julho de 2021 atualizado por: University of Arkansas
Efeitos de 12 semanas de intervenções de terapia nutricional na insuficiência cardíaca
Os pesquisadores examinarão os efeitos de 12 semanas de intervenções nutricionais em participantes mais velhos que apresentam um sintoma de insuficiência cardíaca leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca se desenvolve quando o músculo cardíaco fica enfraquecido e, conseqüentemente, comprometido em sua capacidade de contrair, relaxar ou ambos.
A função cardíaca prejudicada leva à redução da capacidade de exercício, que por sua vez leva à fraqueza muscular progressiva e a um ciclo vicioso de comportamento sedentário, ganho de peso e subsequente desenvolvimento de anormalidades metabólicas e sarcopenia.
Aproximadamente 6-10% dos indivíduos com mais de 65 anos sofrem de insuficiência cardíaca, e o risco de morte é de 35% no primeiro ano após o diagnóstico.
Além disso, existe uma ampla gama de causas potenciais de insuficiência cardíaca, incluindo o processo natural de envelhecimento.
Independentemente da causa subjacente específica, existem respostas fisiopatológicas comuns, como capacidade de exercício prejudicada, falta de ar, fadiga e força muscular, levando à diminuição da função física.
Além disso, algumas consequências a longo prazo da tolerância reduzida ao exercício e má absorção na insuficiência cardíaca de longa data são a perda de massa muscular e o desenvolvimento de caquexia cardíaca, resultando na progressão da sarcopenia.
Como os suplementos de proteínas e aminoácidos são conhecidos por prevenir a perda de massa muscular ou manter a massa muscular em indivíduos idosos, em um estudo piloto foram estudados 18 indivíduos com sobrepeso/obesos com insuficiência cardíaca (todos com mais de 40% de gordura corporal).
Nove indivíduos receberam 12 semanas de suplementação dietética com 20 g de proteína de soro consumida diariamente, enquanto os outros nove eram controles.
Os resultados mostraram que a suplementação com proteína de soro de leite falhou em melhorar o desempenho funcional, bem como uma estimulação limitada da síntese de proteína muscular.
A falta de um efeito demonstrável da proteína de soro de leite é consistente com a diminuição da capacidade de resposta à estimulação da síntese de proteína muscular.
Em contraste, um estudo piloto da University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) de 2016 descobriu que a mistura de aminoácidos essenciais (EAA) é melhor para superar a resistência anabólica do que garantir a saúde do coração.
Neste estudo, realizaremos um ensaio clínico randomizado de um suplemento nutricional produzido comercialmente em comparação com um placebo, a fim de determinar os efeitos na função física e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Os indivíduos irão ingerir o produto de mistura de EAA ou placebo todos os dias durante 12 semanas consecutivas.
Os resultados serão determinados comparando os resultados dos testes físicos e funcionais das semanas -1 a 6 e 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 e 40 kg/m2
- Qualquer etnia
- Presença de insuficiência cardíaca leve a moderada (sintomatologia NYHA II ou III) evidenciada por diuréticos prescritos ou relato de falta de ar ao esforço
Critério de exclusão:
- Alérgico a leite ou produtos de soja
- Hemoglobina <10 g/dL
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) < 30
- Incapacidade de realizar avaliações de força e/ou funcionais
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- angina instável
- Doença das válvulas cardíacas moderada a grave
- Fibrilação atrial ou outras arritmias significativas (conforme determinado por IP)
- Cardiomiopatia infiltrativa, restritiva ou hipertrófica
- Demência - determinada por uma pontuação SLUMS <20
- Atualmente com doença inflamatória intestinal
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses
- Atualmente em alimentação por sonda
- Atualmente recebendo cuidados paliativos para circunstâncias de fim de vida
- Não está disposto a abster-se de usar suplementos de proteína/aminoácido não incluídos no estudo durante sua participação neste estudo
- Se considerado clinicamente instável pelo médico do estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 9g de suplemento de mistura de EAA
Duas vezes por dia durante 12 semanas consecutivas.
|
Intervenção de suplemento dietético por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 9g de placebo (proteína de soro de leite)
Duas vezes por dia durante 12 semanas consecutivas.
|
Intervenção de suplemento dietético por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste funcional
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Medindo 6 minutos de caminhada antes e depois da intervenção.
***Os resultados abaixo são os aumentos reais das mudanças na distância percorrida (média e DP) desde o início até o final da intervenção de 12 semanas.
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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