- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03424265
Вмешательства диетотерапии при сердечной недостаточности
8 июля 2021 г. обновлено: University of Arkansas
Эффекты 12-недельного лечебного питания при сердечной недостаточности
Исследователи изучат влияние 12-недельных диетических вмешательств на пожилых участников с симптомами сердечной недостаточности от легкой до умеренной степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность развивается, когда сердечная мышца ослабевает и, следовательно, нарушается ее способность сокращаться, расслабляться или и то, и другое.
Нарушение функции сердца приводит к снижению способности к физической нагрузке, что, в свою очередь, приводит к прогрессирующей мышечной слабости и порочному кругу малоподвижного образа жизни, увеличению веса и последующему развитию метаболических нарушений и саркопении.
Примерно 6-10% лиц старше 65 лет страдают сердечной недостаточностью, а риск смерти составляет 35% в первый год после постановки диагноза.
Кроме того, существует широкий спектр потенциальных причин сердечной недостаточности, включая естественный процесс старения.
Независимо от конкретной основной причины, существуют общие патофизиологические реакции, такие как снижение способности к физической нагрузке, одышка, утомляемость и мышечная сила, что приводит к снижению физической функции.
Более того, некоторые долгосрочные последствия снижения толерантности к физической нагрузке и мальабсорбции при длительно существующей сердечной недостаточности включают потерю мышечной массы и развитие сердечной кахексии, приводящее к прогрессированию саркопении.
Поскольку известно, что белковые и аминокислотные добавки предотвращают потерю мышечной массы или поддерживают мышечную массу у пожилых людей, в пилотном исследовании были изучены 18 субъектов с избыточным весом/ожирением и сердечной недостаточностью (все тела превышали 40% жира).
Девять испытуемых в течение 12 недель получали пищевые добавки с ежедневным потреблением 20 г сывороточного протеина, в то время как остальные девять были контрольной группой.
Результаты показали, что добавки с сывороточным белком не улучшали функциональные показатели, а также ограничивали стимуляцию синтеза мышечного белка.
Отсутствие заметного эффекта сывороточного протеина согласуется со сниженной реакцией на стимуляцию синтеза мышечного белка.
Напротив, пилотное исследование Арканзасского университета медицинских наук (UAMS) в 2016 году показало, что смесь незаменимых аминокислот (EAA) лучше справляется с преодолением анаболической резистентности, чем обеспечивает здоровье сердца.
В этом исследовании мы проведем рандомизированное клиническое исследование коммерческой пищевой добавки по сравнению с плацебо, чтобы определить влияние на физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем.
Субъекты будут принимать либо смесь EAA, либо плацебо каждый день в течение 12 недель подряд.
Исходы будут определяться путем сравнения результатов физических и функциональных тестов с -1 по 6 и 12 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 40 кг/м2
- Любая этническая принадлежность
- Наличие сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (симптоматика NYHA II или III), о чем свидетельствуют назначенные диуретики или сообщения об одышке при физической нагрузке.
Критерий исключения:
- Аллергия на молоко или соевые продукты
- Гемоглобин <10 г/дл
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30
- Неспособность выполнить силовые и/или функциональные оценки
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Нестабильная стенокардия
- Умеренно-тяжелое заболевание сердечных клапанов
- Мерцательная аритмия или другие значимые (по определению PI) аритмии
- Инфильтративная, рестриктивная или гипертрофическая кардиомиопатия
- Деменция - определяется по шкале SLUMS <20.
- В настоящее время имеет воспалительное заболевание кишечника
- Получил химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев
- В настоящее время проходит зондовое питание
- В настоящее время получает паллиативную помощь в связи с обстоятельствами конца жизни
- Не желают воздерживаться от использования неиспользуемых белковых/аминокислотных добавок во время участия в этом исследовании.
- Если врач-исследователь сочтет пациента нестабильным с медицинской точки зрения по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 9 г добавки смеси EAA
Два раза в день в течение 12 недель подряд.
|
Диетические добавки в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 9 г плацебо (сывороточный протеин)
Два раза в день в течение 12 недель подряд.
|
Диетические добавки в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Измерение 6 минут ходьбы до и после вмешательства.
***Приведенные ниже результаты представляют собой фактическое увеличение расстояния ходьбы (среднее значение и стандартное отклонение) от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность NYHA Класс II
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйХроническое заболевание | Сердечная недостаточность NYHA Class II-IVСоединенные Штаты
-
InterShunt Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Амбулаторная сердечная недостаточность, NYHA Class IVСоединенные Штаты
-
CVRx, Inc.Запись по приглашениюСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHAСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterОтозванСердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IСоединенные Штаты
-
EchosensSyneos HealthЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность — NYHA II — IVСоединенные Штаты, Франция, Германия, Польша
-
Endotronix, Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHAСоединенные Штаты, Ирландия, Бельгия
-
University of PennsylvaniaAmgenАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHAСоединенные Штаты
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenНеизвестныйХроническая сердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVДания
-
Ahmad Abdullah SalawiЗавершенныйГендерные различия в госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью, получающих спиронолактонСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVСаудовская Аравия
-
Alexandria UniversityЗавершенныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVЕгипет
Клинические исследования Смесь ЭАА
-
Hunan Cancer HospitalРекрутингРак желудка, аденокарциномаКитай
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesРекрутингОжирение | Саркопения | Старение | Саркопеническое ожирениеШвеция
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
University of NottinghamНеизвестныйПожилой возраст (фокус; не распознанное состояние)Соединенное Королевство
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenЗавершенныйОжоговая травмаСоединенные Штаты
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityЗавершенныйДефицит энергииСоединенные Штаты
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteЗавершенныйНеудача роста | Пищевая задержка ростаСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингНАЖБП | Подростковое ожирение | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoЗавершенный