- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424265
Interventions de thérapie nutritionnelle dans l'insuffisance cardiaque
8 juillet 2021 mis à jour par: University of Arkansas
Effets de 12 semaines d'interventions de thérapie nutritionnelle dans l'insuffisance cardiaque
Les chercheurs examineront les effets de 12 semaines d'interventions nutritionnelles chez les participants âgés qui présentent un symptôme d'insuffisance cardiaque légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque se développe lorsque le muscle cardiaque s'affaiblit et, par conséquent, sa capacité à se contracter, à se détendre ou les deux est compromise.
Une fonction cardiaque altérée entraîne une réduction de la capacité d'exercice, qui à son tour entraîne une faiblesse musculaire progressive et un cercle vicieux de comportement sédentaire, de prise de poids et de développement ultérieur d'anomalies métaboliques et de sarcopénie.
Environ 6 à 10 % des personnes de plus de 65 ans souffrent d'insuffisance cardiaque et le risque de décès est de 35 % au cours de la première année suivant le diagnostic.
En outre, il existe un large éventail de causes potentielles d'insuffisance cardiaque, y compris le processus naturel de vieillissement.
Indépendamment de la cause sous-jacente spécifique, il existe des réponses physiopathologiques courantes telles qu'une capacité d'exercice réduite, un essoufflement, de la fatigue et de la force musculaire, entraînant une diminution de la fonction physique.
De plus, certaines conséquences à long terme de la réduction de la tolérance à l'exercice et de la malabsorption dans l'insuffisance cardiaque de longue date sont la perte de masse musculaire et le développement de la cachexie cardiaque, entraînant la progression de la sarcopénie.
Comme les suppléments de protéines et d'acides aminés sont connus pour prévenir la perte de masse musculaire ou maintenir la masse musculaire chez les aulnes, dans une étude pilote, 18 sujets en surpoids/obèses souffrant d'insuffisance cardiaque (tous dépassant 40 % de graisse corporelle) ont été étudiés.
Neuf sujets ont reçu 12 semaines de supplémentation alimentaire avec 20 g de protéines de lactosérum consommés quotidiennement, tandis que les neuf autres étaient des témoins.
Les résultats ont montré que la supplémentation en protéines de lactosérum n'améliorait pas les performances fonctionnelles ainsi qu'une stimulation limitée de la synthèse des protéines musculaires.
L'absence d'effet démontrable de la protéine de lactosérum est cohérente avec la diminution de la réactivité à la stimulation de la synthèse des protéines musculaires.
En revanche, une étude pilote de 2016 de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) a révélé que le mélange d'acides aminés essentiels (EAA) est meilleur pour surmonter la résistance anabolique qu'Ensure Heart Health.
Dans cette étude, nous réaliserons un essai clinique randomisé d'un supplément nutritionnel produit commercialement par rapport à un placebo afin de déterminer les effets sur la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé.
Les sujets ingéreront soit le mélange d'EAA soit le placebo tous les jours pendant 12 semaines consécutives.
Les résultats seront déterminés en comparant les résultats des tests physiques et fonctionnels des semaines -1 à 6 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18 et 40 kg/m2
- Toute ethnie
- Présence d'insuffisance cardiaque légère à modérée (symptômes NYHA II ou III) comme en témoignent les diurétiques prescrits ou l'essoufflement signalé à l'effort
Critère d'exclusion:
- Allergique au lait ou aux produits à base de soja
- Hémoglobine <10 g/dL
- Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30
- Incapacité à effectuer des évaluations de force et/ou fonctionnelles
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Une angine instable
- Maladie valvulaire cardiaque modérée à grave
- Fibrillation auriculaire ou autres arythmies importantes (telles que déterminées par l'IP)
- Cardiomyopathie infiltrante, restrictive ou hypertrophique
- Démence - déterminée par un score SLUMS < 20
- Actuellement atteinte d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois
- En cours d'alimentation par sonde
- Reçoit actuellement des soins palliatifs pour des circonstances de fin de vie
- Refus de s'abstenir d'utiliser des suppléments de protéines/acides aminés non étudiés pendant leur participation à cette étude
- Si jugé médicalement instable par le médecin de l'étude pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 9g de supplément de mélange EAA
Deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
|
Intervention de complément alimentaire pendant 12 semaines
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 9g de placebo (protéine de lactosérum)
Deux fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
|
Intervention de complément alimentaire pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test fonctionnel
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
Mesurer 6 minutes de marche avant et après l'intervention.
***Les résultats ci-dessous sont les augmentations réelles des changements de distance de marche (moyenne et écart-type) entre le début et la fin de l'intervention de 12 semaines.
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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