- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03424265
Ernæringsterapiintervensjoner ved hjertesvikt
8. juli 2021 oppdatert av: University of Arkansas
Effekter av 12 ukers ernæringsterapiintervensjoner ved hjertesvikt
Etterforskerne vil undersøke effekten av 12 ukers ernæringsintervensjon hos eldre deltakere som har et symptom på mild til moderat hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt utvikler seg når hjertemuskelen blir svekket og følgelig er kompromittert i sin evne til å trekke seg sammen, slappe av eller begge deler.
Nedsatt hjertefunksjon fører til redusert treningskapasitet, som igjen fører til progressiv muskelsvakhet og en ond sirkel av stillesittende atferd, vektøkning og påfølgende utvikling av metabolske abnormiteter og sarkopeni.
Omtrent 6-10 % av individer over 65 år lider av hjertesvikt, og risikoen for død er 35 % det første året etter diagnosen.
I tillegg er det et bredt spekter av potensielle årsaker til hjertesvikt, inkludert den naturlige aldringsprosessen.
Uavhengig av den spesifikke underliggende årsaken er det vanlige patofysiologiske responser som nedsatt treningskapasitet, kortpustethet, tretthet og muskelstyrke, noe som fører til nedsatt fysisk funksjon.
Noen langsiktige konsekvenser av redusert treningstoleranse og malabsorpsjon ved langvarig hjertesvikt er dessuten tap av muskelmasse og utvikling av hjertekakeksi, som resulterte i progresjon av sarkopeni.
Siden protein- og aminosyretilskudd er kjent for å forhindre tap av muskelmasse eller opprettholde muskelmasse hos or-individer, ble 18 overvektige/fedme personer med hjertesvikt (alle over 40 % kroppsfett) undersøkt i en pilotstudie.
Ni forsøkspersoner fikk 12 ukers kosttilskudd med 20 g myseprotein inntatt daglig, mens de ni andre var kontroller.
Funnene viste at tilskudd med myseprotein ikke klarte å forbedre funksjonell ytelse samt en begrenset stimulering av muskelproteinsyntese.
Mangelen på en påviselig effekt av myseprotein er i samsvar med den reduserte responsen på stimulering av muskelproteinsyntese.
Derimot fant en pilotstudie fra University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) fra 2016 at blandingen av essensielle aminosyrer (EAA) er bedre til å overvinne anabol resistens enn Ensure Heart Health.
I denne studien vil vi utføre en randomisert klinisk studie av et kommersielt produsert kosttilskudd sammenlignet med et placebo for å bestemme effekter på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet.
Forsøkspersonene vil innta enten EAA-blandingsproduktet eller placebo hver dag i 12 påfølgende uker.
Resultatene vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene av fysiske og funksjonelle tester fra uke -1 til 6 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18 og 40 kg/m2
- Enhver etnisitet
- Tilstedeværelse av mild til moderat hjertesvikt (NYHA II eller III symptomatologi) som påvist av foreskrevne diuretika eller rapportert kortpustethet ved anstrengelse
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot melk eller soyaprodukter
- Hemoglobin <10 g/dL
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30
- Manglende evne til å utføre styrke- og/eller funksjonsvurderinger
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ustabil angina
- Moderat alvorlig hjerteklaffsykdom
- Atrieflimmer eller andre signifikante (som bestemt av PI) arytmier
- Infiltrativ, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
- Demens -bestemt av en SLUMS-score på <20
- Har for tiden inflammatorisk tarmsykdom
- Mottatt kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene
- Gjennomgår for tiden sondeernæring
- Mottar for tiden lindrende behandling for livssluttomstendigheter
- Uvillige til å avstå fra å bruke ikke-studieprotein/aminosyretilskudd under deres deltakelse i denne studien
- Hvis det anses medisinsk ustabilt av studielegen av en annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 9g EAA-blandingstilskudd
To ganger om dagen i 12 sammenhengende uker.
|
Kosttilskuddsintervensjon i 12 uker
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 9 g placebo (myseprotein)
To ganger om dagen i 12 sammenhengende uker.
|
Kosttilskuddsintervensjon i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Måler 6 minutters gange før og etter intervensjonen.
***Resultatene nedenfor er de faktiske økningene i gangavstandsendringer (gjennomsnitt og SD) fra baseline til slutten av 12-ukers intervensjon.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse II
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
Kliniske studier på EAA blanding
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityFullførtMuskelproteinsyntese | Proteinbalanse i hele kroppenForente stater
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEnergiunderskuddForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvsluttetSukkersyke | Diabetisk nevropati, smertefull
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasUkjentIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesRekrutteringOvervekt | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedmeSverige
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Norwegian Defense Research EstablishmentFullførtVekttap | Militær operativ stressreaksjon | Underernæring (kalori) | MuskelsvinnNorge
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringVekttap | Fedme sykeligItalia
-
University of ArkansasTilbaketrukket
-
Istituto Auxologico ItalianoFullført
-
University of NottinghamUkjentAlderdom (fokus; ikke en anerkjent tilstand)Storbritannia