Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsterapiintervensjoner ved hjertesvikt

8. juli 2021 oppdatert av: University of Arkansas

Effekter av 12 ukers ernæringsterapiintervensjoner ved hjertesvikt

Etterforskerne vil undersøke effekten av 12 ukers ernæringsintervensjon hos eldre deltakere som har et symptom på mild til moderat hjertesvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt utvikler seg når hjertemuskelen blir svekket og følgelig er kompromittert i sin evne til å trekke seg sammen, slappe av eller begge deler. Nedsatt hjertefunksjon fører til redusert treningskapasitet, som igjen fører til progressiv muskelsvakhet og en ond sirkel av stillesittende atferd, vektøkning og påfølgende utvikling av metabolske abnormiteter og sarkopeni. Omtrent 6-10 % av individer over 65 år lider av hjertesvikt, og risikoen for død er 35 % det første året etter diagnosen. I tillegg er det et bredt spekter av potensielle årsaker til hjertesvikt, inkludert den naturlige aldringsprosessen. Uavhengig av den spesifikke underliggende årsaken er det vanlige patofysiologiske responser som nedsatt treningskapasitet, kortpustethet, tretthet og muskelstyrke, noe som fører til nedsatt fysisk funksjon. Noen langsiktige konsekvenser av redusert treningstoleranse og malabsorpsjon ved langvarig hjertesvikt er dessuten tap av muskelmasse og utvikling av hjertekakeksi, som resulterte i progresjon av sarkopeni. Siden protein- og aminosyretilskudd er kjent for å forhindre tap av muskelmasse eller opprettholde muskelmasse hos or-individer, ble 18 overvektige/fedme personer med hjertesvikt (alle over 40 % kroppsfett) undersøkt i en pilotstudie. Ni forsøkspersoner fikk 12 ukers kosttilskudd med 20 g myseprotein inntatt daglig, mens de ni andre var kontroller. Funnene viste at tilskudd med myseprotein ikke klarte å forbedre funksjonell ytelse samt en begrenset stimulering av muskelproteinsyntese. Mangelen på en påviselig effekt av myseprotein er i samsvar med den reduserte responsen på stimulering av muskelproteinsyntese. Derimot fant en pilotstudie fra University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) fra 2016 at blandingen av essensielle aminosyrer (EAA) er bedre til å overvinne anabol resistens enn Ensure Heart Health. I denne studien vil vi utføre en randomisert klinisk studie av et kommersielt produsert kosttilskudd sammenlignet med et placebo for å bestemme effekter på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet. Forsøkspersonene vil innta enten EAA-blandingsproduktet eller placebo hver dag i 12 påfølgende uker. Resultatene vil bli bestemt ved å sammenligne resultatene av fysiske og funksjonelle tester fra uke -1 til 6 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18 og 40 kg/m2
  • Enhver etnisitet
  • Tilstedeværelse av mild til moderat hjertesvikt (NYHA II eller III symptomatologi) som påvist av foreskrevne diuretika eller rapportert kortpustethet ved anstrengelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot melk eller soyaprodukter
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30
  • Manglende evne til å utføre styrke- og/eller funksjonsvurderinger
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ustabil angina
  • Moderat alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Atrieflimmer eller andre signifikante (som bestemt av PI) arytmier
  • Infiltrativ, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Demens -bestemt av en SLUMS-score på <20
  • Har for tiden inflammatorisk tarmsykdom
  • Mottatt kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Gjennomgår for tiden sondeernæring
  • Mottar for tiden lindrende behandling for livssluttomstendigheter
  • Uvillige til å avstå fra å bruke ikke-studieprotein/aminosyretilskudd under deres deltakelse i denne studien
  • Hvis det anses medisinsk ustabilt av studielegen av en annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 9g EAA-blandingstilskudd
To ganger om dagen i 12 sammenhengende uker.
Kosttilskuddsintervensjon i 12 uker
Andre navn:
  • Essential Blends, Fairbanks, Alaska
EKSPERIMENTELL: 9 g placebo (myseprotein)
To ganger om dagen i 12 sammenhengende uker.
Kosttilskuddsintervensjon i 12 uker
Andre navn:
  • Rent protein, 100 % myseproteinpulver, Bayport, NY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Måler 6 minutters gange før og etter intervensjonen. ***Resultatene nedenfor er de faktiske økningene i gangavstandsendringer (gjennomsnitt og SD) fra baseline til slutten av 12-ukers intervensjon.
Endring fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse II

Kliniske studier på EAA blanding

3
Abonnere