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Intervenciones de Terapia Nutricional en la Insuficiencia Cardíaca

8 de julio de 2021 actualizado por: University of Arkansas

Efectos de 12 Semanas de Intervenciones de Terapia Nutricional en la Insuficiencia Cardíaca

Los investigadores examinarán los efectos de 12 semanas de intervenciones nutricionales en participantes mayores que tienen un síntoma de insuficiencia cardíaca de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca se desarrolla cuando el músculo cardíaco se debilita y, en consecuencia, su capacidad para contraerse, relajarse o ambas se ve comprometida. El deterioro de la función cardíaca conduce a una reducción de la capacidad de ejercicio, lo que a su vez conduce a una debilidad muscular progresiva y a un círculo vicioso de comportamiento sedentario, aumento de peso y posterior desarrollo de anomalías metabólicas y sarcopenia. Aproximadamente el 6-10% de las personas mayores de 65 años sufren insuficiencia cardíaca y el riesgo de muerte es del 35% en el primer año después del diagnóstico. Además, existe una amplia gama de posibles causas de insuficiencia cardíaca, incluido el proceso natural de envejecimiento. Independientemente de la causa subyacente específica, existen respuestas fisiopatológicas comunes, como capacidad de ejercicio disminuida, dificultad para respirar, fatiga y fuerza muscular, que conducen a una disminución de la función física. Además, algunas consecuencias a largo plazo de la reducción de la tolerancia al ejercicio y la malabsorción en la insuficiencia cardíaca prolongada son la pérdida de masa muscular y el desarrollo de caquexia cardíaca, lo que resultó en la progresión de la sarcopenia. Como se sabe que los suplementos de proteínas y aminoácidos previenen la pérdida de masa muscular o mantienen la masa muscular en individuos alisos, en un estudio piloto se estudiaron 18 sujetos con sobrepeso/obesidad con insuficiencia cardíaca (todos con más del 40 % de grasa corporal). Nueve sujetos recibieron 12 semanas de suplementos dietéticos con 20 g de proteína de suero consumidos diariamente, mientras que los otros nueve fueron controles. Los hallazgos mostraron que la suplementación con proteína de suero no logró mejorar el rendimiento funcional, así como una estimulación limitada de la síntesis de proteína muscular. La falta de un efecto demostrable de la proteína de suero es consistente con la disminución de la capacidad de respuesta a la estimulación de la síntesis de proteína muscular. Por el contrario, un estudio piloto de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) de 2016 descubrió que la mezcla de aminoácidos esenciales (EAA) es mejor para superar la resistencia anabólica que Garantizar la salud del corazón. En este estudio, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado de un suplemento nutricional producido comercialmente en comparación con un placebo para determinar los efectos sobre la función física y la calidad de vida relacionada con la salud. Los sujetos ingerirán el producto de la mezcla de EAA o el placebo todos los días durante 12 semanas consecutivas. Los resultados se determinarán comparando los resultados de las pruebas físicas y funcionales de las semanas -1 a 6 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18 y 40 kg/m2
  • Cualquier etnia
  • Presencia de insuficiencia cardíaca de leve a moderada (sintomatología NYHA II o III) evidenciada por diuréticos prescritos o dificultad para respirar informada al hacer ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la leche o productos de soya
  • Hemoglobina <10 g/dL
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30
  • Incapacidad para realizar evaluaciones funcionales y/o de fuerza
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • angina inestable
  • Enfermedad valvular cardíaca moderada-grave
  • Fibrilación auricular u otras arritmias significativas (según lo determinado por PI)
  • Miocardiopatía infiltrativa, restrictiva o hipertrófica
  • Demencia: determinada por una puntuación SLUMS de <20
  • Actualmente tiene enfermedad inflamatoria intestinal
  • Recibió quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses
  • Actualmente en alimentación por sonda
  • Actualmente recibe cuidados paliativos por circunstancias del final de la vida.
  • No están dispuestos a abstenerse de usar suplementos de proteínas/aminoácidos que no pertenecen al estudio durante su participación en este estudio
  • Si el médico del estudio lo considera médicamente inestable por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 9 g de suplemento de mezcla EAA
Dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
Intervención de suplementos dietéticos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Mezclas esenciales, Fairbanks, Alaska
EXPERIMENTAL: 9 g de placebo (proteína de suero)
Dos veces al día durante 12 semanas consecutivas.
Intervención de suplementos dietéticos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Proteína pura, 100 % proteína de suero de leche en polvo, Bayport, NY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Medición de 6 minutos caminando antes y después de la intervención. ***Los resultados a continuación son los aumentos reales de los cambios en la distancia recorrida (media y desviación estándar) desde el inicio hasta el final de la intervención de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 206313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II

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