- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03424265
Ernährungstherapeutische Interventionen bei Herzinsuffizienz
8. Juli 2021 aktualisiert von: University of Arkansas
Auswirkungen von 12 Wochen ernährungstherapeutischer Interventionen bei Herzinsuffizienz
Die Forscher werden die Auswirkungen von 12-wöchigen Ernährungsinterventionen bei älteren Teilnehmern untersuchen, die ein Symptom einer leichten bis mittelschweren Herzinsuffizienz aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Herzinsuffizienz entwickelt sich, wenn der Herzmuskel geschwächt wird und folglich in seiner Fähigkeit, sich zusammenzuziehen, zu entspannen oder beides zu beeinträchtigen, beeinträchtigt ist.
Eine eingeschränkte Herzfunktion führt zu einer reduzierten körperlichen Leistungsfähigkeit, was wiederum zu einer fortschreitenden Muskelschwäche und einem Teufelskreis aus Bewegungsmangel, Gewichtszunahme und der anschließenden Entwicklung von Stoffwechselanomalien und Sarkopenie führt.
Etwa 6-10 % der Personen über 65 leiden an Herzinsuffizienz, und das Sterberisiko liegt im ersten Jahr nach der Diagnose bei 35 %.
Darüber hinaus gibt es eine Vielzahl möglicher Ursachen für Herzinsuffizienz, einschließlich des natürlichen Alterungsprozesses.
Unabhängig von der spezifischen zugrunde liegenden Ursache gibt es gemeinsame pathophysiologische Reaktionen wie eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Muskelkraft, die zu einer verminderten körperlichen Funktion führen.
Darüber hinaus sind einige Langzeitfolgen einer reduzierten Belastungstoleranz und Malabsorption bei lang anhaltender Herzinsuffizienz der Verlust von Muskelmasse und die Entwicklung einer Herzkachexie, die zu einem Fortschreiten der Sarkopenie führte.
Da Nahrungsergänzungsmittel mit Proteinen und Aminosäuren dafür bekannt sind, den Verlust von Muskelmasse zu verhindern oder die Muskelmasse bei Erlenmenschen aufrechtzuerhalten, wurden in einer Pilotstudie 18 übergewichtige/fettleibige Probanden mit Herzinsuffizienz (alle über 40 % Körperfett) untersucht.
Neun Probanden erhielten 12 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit täglich 20 g Molkenprotein, während die anderen neun Kontrollpersonen waren.
Die Ergebnisse zeigten, dass eine Supplementierung mit Molkenprotein die funktionelle Leistung nicht verbesserte und die Muskelproteinsynthese nur begrenzt stimulierte.
Das Fehlen einer nachweisbaren Wirkung von Molkeprotein steht im Einklang mit der verminderten Reaktionsfähigkeit auf die Stimulation der Muskelproteinsynthese.
Im Gegensatz dazu fand eine Pilotstudie der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) aus dem Jahr 2016 heraus, dass die Mischung aus essentiellen Aminosäuren (EAA) bei der Überwindung der anabolen Resistenz besser ist als „Gewährleistung der Herzgesundheit“.
In dieser Studie führen wir eine randomisierte klinische Studie eines kommerziell hergestellten Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo durch, um die Auswirkungen auf die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bestimmen.
Die Probanden nehmen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich entweder das EAA-Mischprodukt oder Placebo ein.
Die Ergebnisse werden durch Vergleich der Ergebnisse der körperlichen und funktionellen Tests von Woche -1 bis 6 und 12 bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18 und 40 kg/m2
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Herzinsuffizienz (NYHA II- oder III-Symptomatik), die durch verschriebene Diuretika oder berichtete Kurzatmigkeit bei Anstrengung nachgewiesen wird
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Milch- oder Sojaprodukte
- Hämoglobin < 10 g/dl
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30
- Unfähigkeit, Kraft- und/oder Funktionsbewertungen durchzuführen
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Instabile Angina pectoris
- Mittelschwere Herzklappenerkrankung
- Vorhofflimmern oder andere signifikante (durch PI festgestellte) Arrhythmien
- Infiltrative, restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie
- Demenz – bestimmt durch einen SLUMS-Score von <20
- Habe derzeit eine entzündliche Darmerkrankung
- Erhaltene Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 12 Monate
- Derzeit Sondenernährung
- Derzeit Palliativversorgung für Lebensende-Umstände
- Nicht bereit, während ihrer Teilnahme an dieser Studie auf die Verwendung von nicht studienbezogenen Protein-/Aminosäureergänzungen zu verzichten
- Wenn es vom Studienarzt aus einem anderen Grund als medizinisch instabil eingestuft wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 9 g EAA-Mischungsergänzung
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Nahrungsergänzungsintervention für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 9 g Placebo (Molkeprotein)
Zweimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Nahrungsergänzungsintervention für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionstest
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
|
Messung von 6 Minuten Gehen vor und nach dem Eingriff.
***Die nachstehenden Ergebnisse sind die tatsächlichen Zunahmen der Gehstrecke (Mittelwert und Standardabweichung) von der Baseline bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention.
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 206313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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