- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424265
Ernæringsterapiinterventioner ved hjertesvigt
8. juli 2021 opdateret af: University of Arkansas
Effekter af 12 ugers ernæringsterapiinterventioner ved hjertesvigt
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af 12 ugers ernæringsinterventioner hos ældre deltagere, som har et symptom på mild til moderat hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt udvikler sig, når hjertemusklen bliver svækket og følgelig kompromitteret i sin evne til at trække sig sammen, slappe af eller begge dele.
Nedsat hjertefunktion fører til nedsat træningskapacitet, hvilket igen fører til progressiv muskelsvaghed og en ond cirkel af stillesiddende adfærd, vægtøgning og efterfølgende udvikling af metaboliske abnormiteter og sarkopeni.
Cirka 6-10 % af personer over 65 år lider af hjertesvigt, og risikoen for død er 35 % i det første år efter diagnosen.
Derudover er der en lang række potentielle årsager til hjertesvigt, herunder den naturlige aldringsproces.
Uanset den specifikke underliggende årsag er der almindelige patofysiologiske reaktioner såsom nedsat træningskapacitet, åndenød, træthed og muskelstyrke, hvilket fører til nedsat fysisk funktion.
Desuden er nogle langsigtede konsekvenser af nedsat træningstolerance og malabsorption ved langvarig hjertesvigt tab af muskelmasse og udvikling af hjertekakeksi, hvilket resulterede i progression af sarkopeni.
Da protein- og aminosyretilskud er kendt for at forhindre tab af muskelmasse eller vedligeholde muskelmasse hos elle-individer, blev der i et pilotstudie undersøgt 18 overvægtige/fede personer med hjertesvigt (alle oversteg 40 % kropsfedt).
Ni forsøgspersoner fik 12 ugers kosttilskud med 20 g valleprotein indtaget dagligt, mens de andre ni var kontroller.
Resultaterne viste, at tilskud med valleprotein ikke forbedrede den funktionelle ydeevne samt en begrænset stimulering af muskelproteinsyntese.
Manglen på en påviselig effekt af valleprotein er i overensstemmelse med den formindskede reaktion på stimulering af muskelproteinsyntese.
I modsætning hertil fandt en 2016 University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) pilotundersøgelse, at blandingen af essentielle aminosyrer (EAA) er bedre til at overvinde anabolsk resistens end Ensure Heart Health.
I denne undersøgelse vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg med et kommercielt produceret kosttilskud sammenlignet med et placebo for at bestemme effekter på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
Forsøgspersonerne vil indtage enten EAA-blandingsproduktet eller placebo hver dag i 12 på hinanden følgende uger.
Resultaterne vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne af fysiske og funktionelle tests fra uge -1 til 6 og 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18 og 40 kg/m2
- Enhver etnicitet
- Tilstedeværelse af let til moderat hjertesvigt (NYHA II eller III symptomatologi) som påvist af ordineret diuretika eller rapporteret åndenød ved anstrengelse
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for mælk eller sojaprodukter
- Hæmoglobin <10 g/dL
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
- Manglende evne til at udføre styrke- og/eller funktionsvurderinger
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ustabil angina
- Moderat-svær hjerteklapsygdom
- Atrieflimren eller andre signifikante (som bestemt af PI) arytmier
- Infiltrativ, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
- Demens -bestemt af en SLUMS-score på <20
- Har i øjeblikket inflammatorisk tarmsygdom
- Modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder
- Er i øjeblikket under sondeernæring
- Modtager i øjeblikket palliativ behandling for situationer i livets afslutning
- Uvillige til at afstå fra at bruge ikke-undersøgelsesprotein/aminosyretilskud under deres deltagelse i denne undersøgelse
- Hvis undersøgelseslægen vurderer medicinsk ustabil af anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 9 g EAA-blandingstilskud
To gange om dagen i 12 sammenhængende uger.
|
Kosttilskudsintervention i 12 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 9 g placebo (valleprotein)
To gange om dagen i 12 sammenhængende uger.
|
Kosttilskudsintervention i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionstest
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Måling af 6 minutters gang før og efter interventionen.
***Resultaterne nedenfor er de faktiske stigninger i gangdistanceændringer (gennemsnit og SD) fra baseline til slutningen af 12-ugers intervention.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse II
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
CVRx, Inc.Tilmelding efter invitationHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse IIIForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterTrukket tilbageHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IForenede Stater
-
Endotronix, Inc.RekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse IIIForenede Stater, Irland, Belgien
-
University of PennsylvaniaAmgenTilmelding efter invitationHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse IIIForenede Stater
-
EchosensSyneos HealthIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen
-
Ahmad Abdullah SalawiAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt NYHA klasse IVSaudi Arabien
-
Alexandria UniversityAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt NYHA klasse IVEgypten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUkendtKronisk hjertesvigt | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IVDanmark
Kliniske forsøg med EAA blanding
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAfsluttetMuskelproteinsyntese | Proteinbalance i hele kroppenForenede Stater
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAfsluttetEnergiunderskudForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk neuropati, smertefuld
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesRekrutteringFedme | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedmeSverige
-
University of ArkansasTrukket tilbage
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Norwegian Defense Research EstablishmentAfsluttetVægttab | Militær operativ stressreaktion | Fejlernæring (kalorie) | MuskelsvindNorge
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringVægttab | Fedme sygeligItalien
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttet
-
University of NottinghamUkendtAlderdom (fokus; ikke en anerkendt tilstand)Det Forenede Kongerige