Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingstherapeutische interventies bij hartfalen

8 juli 2021 bijgewerkt door: University of Arkansas

Effecten van 12 weken voedingstherapie-interventies bij hartfalen

De onderzoekers zullen de effecten onderzoeken van 12 weken durende voedingsinterventies bij oudere deelnemers met een symptoom van licht tot matig hartfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen ontstaat wanneer de hartspier verzwakt raakt en daardoor minder goed kan samentrekken, ontspannen of beide. Een verminderde hartfunctie leidt tot verminderde inspanningscapaciteit, wat op zijn beurt leidt tot progressieve spierzwakte en een vicieuze cirkel van sedentair gedrag, gewichtstoename en de daaropvolgende ontwikkeling van metabole afwijkingen en sarcopenie. Ongeveer 6-10% van de 65-plussers lijdt aan hartfalen en het risico op overlijden is 35% in het eerste jaar na de diagnose. Daarnaast is er een breed scala aan mogelijke oorzaken van hartfalen, waaronder het natuurlijke verouderingsproces. Ongeacht de specifieke onderliggende oorzaak zijn er veelvoorkomende pathofysiologische reacties zoals verminderde inspanningscapaciteit, kortademigheid, vermoeidheid en spierkracht, wat leidt tot verminderde fysieke functie. Bovendien zijn enkele langetermijngevolgen van verminderde inspanningstolerantie en malabsorptie bij langdurig hartfalen verlies van spiermassa en de ontwikkeling van cardiale cachexie, resulterend in progressie van sarcopenie. Aangezien bekend is dat eiwit- en aminozuursupplementen verlies van spiermassa voorkomen of de spiermassa behouden bij elzen, werden in een pilootstudie 18 proefpersonen met overgewicht/zwaarlijvigheid met hartfalen (allen meer dan 40% lichaamsvet) bestudeerd. Negen proefpersonen kregen 12 weken voedingssupplementen met dagelijks 20 g wei-eiwit, terwijl de andere negen controles waren. De bevindingen toonden aan dat suppletie met wei-eiwit er niet in slaagde de functionele prestaties te verbeteren, evenals een beperkte stimulatie van spiereiwitsynthese. Het ontbreken van een aantoonbaar effect van wei-eiwit komt overeen met de verminderde respons op de stimulatie van spiereiwitsynthese. Een pilootstudie van de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen (UAMS) uit 2016 wees daarentegen uit dat het mengsel van essentiële aminozuren (EAA) beter is in het overwinnen van anabole resistentie dan Zorg voor hartgezondheid. In deze studie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren van een commercieel geproduceerd voedingssupplement in vergelijking met een placebo om effecten op fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen. Proefpersonen zullen gedurende 12 opeenvolgende weken elke dag het EAA-mengselproduct of placebo innemen. De resultaten worden bepaald door de resultaten van fysieke en functionele tests van week -1 tot 6 en 12 te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18 en 40 kg/m2
  • Elke etniciteit
  • Aanwezigheid van licht tot matig hartfalen (NYHA II- of III-symptomatologie) zoals blijkt uit voorgeschreven diuretica of gemelde kortademigheid bij inspanning

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor melk of sojaproducten
  • Hemoglobine <10 g/dL
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30
  • Onvermogen om kracht- en/of functionele beoordelingen uit te voeren
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Instabiele angina
  • Matig-ernstige hartklepaandoening
  • Boezemfibrilleren of andere significante (zoals bepaald door PI) aritmieën
  • Infiltratieve, restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie
  • Dementie -bepaald door een SLUMS-score van <20
  • Heeft momenteel een inflammatoire darmaandoening
  • Kreeg chemotherapie of bestraling in de afgelopen 12 maanden
  • Krijgt momenteel sondevoeding
  • Momenteel palliatieve zorg ontvangen voor omstandigheden aan het levenseinde
  • Niet bereid zijn af te zien van het gebruik van niet-onderzoekseiwit-/aminozuursupplementen tijdens hun deelname aan dit onderzoek
  • Als de onderzoeksarts om enige andere reden medisch instabiel acht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 9 g EAA-mengselsupplement
Twee keer per dag gedurende 12 opeenvolgende weken.
Voedingssupplementinterventie gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Essentiële melanges, Fairbanks, Alaska
EXPERIMENTEEL: 9 g placebo (wei-eiwit)
Twee keer per dag gedurende 12 opeenvolgende weken.
Voedingssupplementinterventie gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Pure proteïne, 100% weiproteïnepoeder, Bayport, NY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Meten van 6 minuten wandelen voor en na de ingreep. ***De onderstaande resultaten zijn de daadwerkelijke toenames in loopafstand (gemiddelde en SD) veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de 12 weken durende interventie.
Verander van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen NYHA klasse II

Klinische onderzoeken op EAA mengsel

Abonneren