- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03424265
Voedingstherapeutische interventies bij hartfalen
8 juli 2021 bijgewerkt door: University of Arkansas
Effecten van 12 weken voedingstherapie-interventies bij hartfalen
De onderzoekers zullen de effecten onderzoeken van 12 weken durende voedingsinterventies bij oudere deelnemers met een symptoom van licht tot matig hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen ontstaat wanneer de hartspier verzwakt raakt en daardoor minder goed kan samentrekken, ontspannen of beide.
Een verminderde hartfunctie leidt tot verminderde inspanningscapaciteit, wat op zijn beurt leidt tot progressieve spierzwakte en een vicieuze cirkel van sedentair gedrag, gewichtstoename en de daaropvolgende ontwikkeling van metabole afwijkingen en sarcopenie.
Ongeveer 6-10% van de 65-plussers lijdt aan hartfalen en het risico op overlijden is 35% in het eerste jaar na de diagnose.
Daarnaast is er een breed scala aan mogelijke oorzaken van hartfalen, waaronder het natuurlijke verouderingsproces.
Ongeacht de specifieke onderliggende oorzaak zijn er veelvoorkomende pathofysiologische reacties zoals verminderde inspanningscapaciteit, kortademigheid, vermoeidheid en spierkracht, wat leidt tot verminderde fysieke functie.
Bovendien zijn enkele langetermijngevolgen van verminderde inspanningstolerantie en malabsorptie bij langdurig hartfalen verlies van spiermassa en de ontwikkeling van cardiale cachexie, resulterend in progressie van sarcopenie.
Aangezien bekend is dat eiwit- en aminozuursupplementen verlies van spiermassa voorkomen of de spiermassa behouden bij elzen, werden in een pilootstudie 18 proefpersonen met overgewicht/zwaarlijvigheid met hartfalen (allen meer dan 40% lichaamsvet) bestudeerd.
Negen proefpersonen kregen 12 weken voedingssupplementen met dagelijks 20 g wei-eiwit, terwijl de andere negen controles waren.
De bevindingen toonden aan dat suppletie met wei-eiwit er niet in slaagde de functionele prestaties te verbeteren, evenals een beperkte stimulatie van spiereiwitsynthese.
Het ontbreken van een aantoonbaar effect van wei-eiwit komt overeen met de verminderde respons op de stimulatie van spiereiwitsynthese.
Een pilootstudie van de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen (UAMS) uit 2016 wees daarentegen uit dat het mengsel van essentiële aminozuren (EAA) beter is in het overwinnen van anabole resistentie dan Zorg voor hartgezondheid.
In deze studie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren van een commercieel geproduceerd voedingssupplement in vergelijking met een placebo om effecten op fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen.
Proefpersonen zullen gedurende 12 opeenvolgende weken elke dag het EAA-mengselproduct of placebo innemen.
De resultaten worden bepaald door de resultaten van fysieke en functionele tests van week -1 tot 6 en 12 te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18 en 40 kg/m2
- Elke etniciteit
- Aanwezigheid van licht tot matig hartfalen (NYHA II- of III-symptomatologie) zoals blijkt uit voorgeschreven diuretica of gemelde kortademigheid bij inspanning
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor melk of sojaproducten
- Hemoglobine <10 g/dL
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30
- Onvermogen om kracht- en/of functionele beoordelingen uit te voeren
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Instabiele angina
- Matig-ernstige hartklepaandoening
- Boezemfibrilleren of andere significante (zoals bepaald door PI) aritmieën
- Infiltratieve, restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie
- Dementie -bepaald door een SLUMS-score van <20
- Heeft momenteel een inflammatoire darmaandoening
- Kreeg chemotherapie of bestraling in de afgelopen 12 maanden
- Krijgt momenteel sondevoeding
- Momenteel palliatieve zorg ontvangen voor omstandigheden aan het levenseinde
- Niet bereid zijn af te zien van het gebruik van niet-onderzoekseiwit-/aminozuursupplementen tijdens hun deelname aan dit onderzoek
- Als de onderzoeksarts om enige andere reden medisch instabiel acht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 9 g EAA-mengselsupplement
Twee keer per dag gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Voedingssupplementinterventie gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 9 g placebo (wei-eiwit)
Twee keer per dag gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Voedingssupplementinterventie gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Meten van 6 minuten wandelen voor en na de ingreep.
***De onderstaande resultaten zijn de daadwerkelijke toenames in loopafstand (gemiddelde en SD) veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de 12 weken durende interventie.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen NYHA klasse II
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
CVRx, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse IIIVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterIngetrokkenMechanisme(s) die ten grondslag liggen aan de cardiovasculaire effecten van ARB/NEP-remming - doel 2Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IVerenigde Staten
-
Endotronix, Inc.WervingHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse IIIVerenigde Staten, Ierland, België
-
University of PennsylvaniaAmgenActief, niet wervendHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse IIIVerenigde Staten
-
EchosensSyneos HealthNog niet aan het wervenHartfalen | Hartfalen - NYHA II - IVVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen
-
Ahmad Abdullah SalawiVoltooidHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen NYHA klasse IVSaoedi-Arabië
-
Alexandria UniversityVoltooidHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen NYHA klasse IVEgypte
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenOnbekendChronisch hartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IVDenemarken
Klinische onderzoeken op EAA mengsel
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityVoltooidEnergietekortVerenigde Staten
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityVoltooidSpier Eiwit Synthese | Eiwitbalans voor het hele lichaamVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasVoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdSuikerziekte | Diabetische neuropathie, pijnlijk
-
University of ArkansasIngetrokken
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesWervingObesitas | Sarcopenie | Veroudering | Sarcopene obesitasZweden
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Norwegian Defense Research EstablishmentVoltooidGewichtsverlies | Militaire operationele stressreactie | Ondervoeding (calorie) | SpierverspillingNoorwegen
-
Istituto Auxologico ItalianoVoltooid
-
University of NottinghamOnbekendOuderdom (focus; geen erkende aandoening)Verenigd Koninkrijk
-
Texas Woman's UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicapt | Autisme Spectrum Stoornis | Motorische stoornissen | Motorische vertraging | Sensorische stoornissen | Aandachtstekort hyperactiviteit