- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424265
Interventi di terapia nutrizionale nell'insufficienza cardiaca
8 luglio 2021 aggiornato da: University of Arkansas
Effetti di 12 settimane di interventi di terapia nutrizionale nell'insufficienza cardiaca
I ricercatori esamineranno gli effetti di 12 settimane di interventi nutrizionali nei partecipanti più anziani che hanno un sintomo di insufficienza cardiaca da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca si sviluppa quando il muscolo cardiaco si indebolisce e di conseguenza viene compromessa la sua capacità di contrarsi, rilassarsi o entrambe le cose.
La funzionalità cardiaca compromessa porta a una ridotta capacità di esercizio, che a sua volta porta a una progressiva debolezza muscolare e un circolo vizioso di comportamento sedentario, aumento di peso e successivo sviluppo di anomalie metaboliche e sarcopenia.
Circa il 6-10% delle persone di età superiore ai 65 anni soffre di insufficienza cardiaca e il rischio di morte è del 35% nel primo anno dopo la diagnosi.
Inoltre, esiste un'ampia gamma di potenziali cause di insufficienza cardiaca, compreso il naturale processo di invecchiamento.
Indipendentemente dalla specifica causa sottostante, ci sono risposte fisiopatologiche comuni come ridotta capacità di esercizio, mancanza di respiro, affaticamento e forza muscolare, che portano a una diminuzione della funzione fisica.
Inoltre, alcune conseguenze a lungo termine della ridotta tolleranza all'esercizio e del malassorbimento nell'insufficienza cardiaca di lunga data sono la perdita di massa muscolare e lo sviluppo di cachessia cardiaca, con conseguente progressione della sarcopenia.
Poiché è noto che gli integratori di proteine e aminoacidi prevengono la perdita di massa muscolare o mantengono la massa muscolare negli individui di ontano, in uno studio pilota sono stati studiati 18 soggetti in sovrappeso/obesi con insufficienza cardiaca (tutti superavano il 40% di grasso corporeo).
Nove soggetti hanno ricevuto 12 settimane di integrazione alimentare con 20 g di proteine del siero consumate quotidianamente, mentre gli altri nove erano controlli.
I risultati hanno mostrato che l'integrazione con proteine del siero di latte non è riuscita a migliorare le prestazioni funzionali così come una stimolazione limitata della sintesi proteica muscolare.
La mancanza di un effetto dimostrabile delle proteine del siero di latte è coerente con la ridotta reattività alla stimolazione della sintesi proteica muscolare.
Al contrario, uno studio pilota dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS) del 2016 ha rilevato che la miscela di aminoacidi essenziali (EAA) è migliore nel superare la resistenza anabolica rispetto a Garantire la salute del cuore.
In questo studio eseguiremo una sperimentazione clinica randomizzata di un integratore alimentare prodotto commercialmente rispetto a un placebo al fine di determinare gli effetti sulla funzione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute.
I soggetti ingeriranno il prodotto della miscela EAA o il placebo ogni giorno per 12 settimane consecutive.
I risultati saranno determinati confrontando i risultati dei test fisici e funzionali dalle settimane -1 a 6 e 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18 e 40 kg/m2
- Qualsiasi etnia
- Presenza di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (sintomatologia NYHA II o III) come evidenziato da diuretici prescritti o mancanza di respiro segnalata durante lo sforzo
Criteri di esclusione:
- Allergia al latte o ai prodotti a base di soia
- Emoglobina <10 g/dL
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30
- Incapacità di eseguire valutazioni di forza e/o funzionali
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Angina instabile
- Malattia valvolare cardiaca moderata-grave
- Fibrillazione atriale o altre aritmie significative (come determinato dal PI).
- Cardiomiopatia infiltrativa, restrittiva o ipertrofica
- Demenza -determinata da un punteggio SLUMS <20
- Attualmente soffre di una malattia infiammatoria intestinale
- Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi
- Attualmente in fase di alimentazione tramite sondino
- Attualmente riceve cure palliative per circostanze di fine vita
- Non disposti ad astenersi dall'utilizzare integratori di proteine/amminoacidi non studiati durante la loro partecipazione a questo studio
- Se ritenuto clinicamente instabile dal medico dello studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 9 g di integratore di miscela EAA
Due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
|
Intervento di integratori alimentari per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 9 g di placebo (proteine del siero di latte)
Due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
|
Intervento di integratori alimentari per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
|
Misurare 6 minuti di cammino prima e dopo l'intervento.
***I risultati riportati di seguito sono gli aumenti effettivi delle variazioni della distanza percorsa (media e deviazione standard) dal basale alla fine dell'intervento di 12 settimane.
|
Modifica dal basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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