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Interventi di terapia nutrizionale nell'insufficienza cardiaca

8 luglio 2021 aggiornato da: University of Arkansas

Effetti di 12 settimane di interventi di terapia nutrizionale nell'insufficienza cardiaca

I ricercatori esamineranno gli effetti di 12 settimane di interventi nutrizionali nei partecipanti più anziani che hanno un sintomo di insufficienza cardiaca da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca si sviluppa quando il muscolo cardiaco si indebolisce e di conseguenza viene compromessa la sua capacità di contrarsi, rilassarsi o entrambe le cose. La funzionalità cardiaca compromessa porta a una ridotta capacità di esercizio, che a sua volta porta a una progressiva debolezza muscolare e un circolo vizioso di comportamento sedentario, aumento di peso e successivo sviluppo di anomalie metaboliche e sarcopenia. Circa il 6-10% delle persone di età superiore ai 65 anni soffre di insufficienza cardiaca e il rischio di morte è del 35% nel primo anno dopo la diagnosi. Inoltre, esiste un'ampia gamma di potenziali cause di insufficienza cardiaca, compreso il naturale processo di invecchiamento. Indipendentemente dalla specifica causa sottostante, ci sono risposte fisiopatologiche comuni come ridotta capacità di esercizio, mancanza di respiro, affaticamento e forza muscolare, che portano a una diminuzione della funzione fisica. Inoltre, alcune conseguenze a lungo termine della ridotta tolleranza all'esercizio e del malassorbimento nell'insufficienza cardiaca di lunga data sono la perdita di massa muscolare e lo sviluppo di cachessia cardiaca, con conseguente progressione della sarcopenia. Poiché è noto che gli integratori di proteine ​​e aminoacidi prevengono la perdita di massa muscolare o mantengono la massa muscolare negli individui di ontano, in uno studio pilota sono stati studiati 18 soggetti in sovrappeso/obesi con insufficienza cardiaca (tutti superavano il 40% di grasso corporeo). Nove soggetti hanno ricevuto 12 settimane di integrazione alimentare con 20 g di proteine ​​del siero consumate quotidianamente, mentre gli altri nove erano controlli. I risultati hanno mostrato che l'integrazione con proteine ​​del siero di latte non è riuscita a migliorare le prestazioni funzionali così come una stimolazione limitata della sintesi proteica muscolare. La mancanza di un effetto dimostrabile delle proteine ​​del siero di latte è coerente con la ridotta reattività alla stimolazione della sintesi proteica muscolare. Al contrario, uno studio pilota dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS) del 2016 ha rilevato che la miscela di aminoacidi essenziali (EAA) è migliore nel superare la resistenza anabolica rispetto a Garantire la salute del cuore. In questo studio eseguiremo una sperimentazione clinica randomizzata di un integratore alimentare prodotto commercialmente rispetto a un placebo al fine di determinare gli effetti sulla funzione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute. I soggetti ingeriranno il prodotto della miscela EAA o il placebo ogni giorno per 12 settimane consecutive. I risultati saranno determinati confrontando i risultati dei test fisici e funzionali dalle settimane -1 a 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18 e 40 kg/m2
  • Qualsiasi etnia
  • Presenza di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (sintomatologia NYHA II o III) come evidenziato da diuretici prescritti o mancanza di respiro segnalata durante lo sforzo

Criteri di esclusione:

  • Allergia al latte o ai prodotti a base di soia
  • Emoglobina <10 g/dL
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30
  • Incapacità di eseguire valutazioni di forza e/o funzionali
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Angina instabile
  • Malattia valvolare cardiaca moderata-grave
  • Fibrillazione atriale o altre aritmie significative (come determinato dal PI).
  • Cardiomiopatia infiltrativa, restrittiva o ipertrofica
  • Demenza -determinata da un punteggio SLUMS <20
  • Attualmente soffre di una malattia infiammatoria intestinale
  • Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente in fase di alimentazione tramite sondino
  • Attualmente riceve cure palliative per circostanze di fine vita
  • Non disposti ad astenersi dall'utilizzare integratori di proteine/amminoacidi non studiati durante la loro partecipazione a questo studio
  • Se ritenuto clinicamente instabile dal medico dello studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 9 g di integratore di miscela EAA
Due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
Intervento di integratori alimentari per 12 settimane
Altri nomi:
  • Miscele essenziali, Fairbanks, Alaska
SPERIMENTALE: 9 g di placebo (proteine ​​del siero di latte)
Due volte al giorno per 12 settimane consecutive.
Intervento di integratori alimentari per 12 settimane
Altri nomi:
  • Proteine ​​pure, polvere di proteine ​​del siero di latte al 100%, Bayport, NY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Misurare 6 minuti di cammino prima e dopo l'intervento. ***I risultati riportati di seguito sono gli aumenti effettivi delle variazioni della distanza percorsa (media e deviazione standard) dal basale alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scompenso cardiaco Classe NYHA II

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