- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424265
Ravitsemushoidon interventiot sydämen vajaatoimintaan
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Arkansas
12 viikon ravitsemushoidon vaikutukset sydämen vajaatoimintaan
Tutkijat tutkivat 12 viikon ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksia vanhemmilla osallistujilla, joilla on lievän tai keskivaikean sydämen vajaatoiminnan oire.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta kehittyy, kun sydänlihas heikkenee ja sen kyky supistua, rentoutua tai molemmat heikkenevät.
Sydämen vajaatoiminta johtaa alentuneeseen harjoituskykyyn, mikä puolestaan johtaa progressiiviseen lihasheikkouteen ja istumisen, painonnousun ja sitä seuraavien aineenvaihduntahäiriöiden ja sarkopenian noidankehään.
Noin 6-10 % yli 65-vuotiaista kärsii sydämen vajaatoiminnasta, ja kuoleman riski on 35 % ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen.
Lisäksi sydämen vajaatoiminnalle on olemassa monia mahdollisia syitä, mukaan lukien luonnollinen ikääntymisprosessi.
Tietystä taustalla olevasta syystä riippumatta on olemassa yleisiä patofysiologisia reaktioita, kuten heikentynyt harjoituskyky, hengenahdistus, väsymys ja lihasvoima, jotka johtavat fyysisen toiminnan heikkenemiseen.
Lisäksi joitain pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan heikentyneen harjoituksen sietokyvyn ja imeytymishäiriön pitkäaikaisia seurauksia ovat lihasmassan menetys ja sydämen kakeksian kehittyminen, mikä johti sarkopenian etenemiseen.
Koska proteiini- ja aminohappolisän tiedetään estävän lihasmassan menetystä tai ylläpitävän lihasmassaa leppäyksityisissä, pilottitutkimuksessa tutkittiin 18 ylipainoista/lihavaa henkilöä, joilla oli sydämen vajaatoiminta (kaikki ylittivät 40 % rasvaa).
Yhdeksän koehenkilöä sai 12 viikon ravintolisää 20 grammalla heraproteiinia päivittäin, kun taas muut yhdeksän olivat kontrolleja.
Löydökset osoittivat, että heraproteiinin lisäys ei parantanut toiminnallista suorituskykyä eikä rajoittunut lihasproteiinisynteesin stimulaatioon.
Heraproteiinin todistettavissa olevan vaikutuksen puute on yhdenmukainen lihasproteiinisynteesin stimuloinnin heikentyneen vasteen kanssa.
Sitä vastoin vuonna 2016 Arkansasin yliopiston lääketieteen (UAMS) pilottitutkimuksessa havaittiin, että välttämättömien aminohappojen (EAA) seos on parempi anabolisen vastuksen voittamiseksi kuin Ensure Heart Health.
Tässä tutkimuksessa teemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kaupallisesti tuotetusta ravintolisästä verrattuna lumelääkkeeseen määrittääksemme vaikutukset fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Koehenkilöt nauttivat joko EAA-seostuotteen tai lumelääkettä joka päivä 12 peräkkäisen viikon ajan.
Tulokset määritetään vertaamalla fyysisten ja toiminnallisten testien tuloksia viikoilta -1 - 6 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-40 kg/m2
- Mikä tahansa etnisyys
- Lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA II tai III oireet), josta on osoituksena määrätyt diureetit tai ilmoitettu hengenahdistus rasituksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen maidolle tai soijatuotteille
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30
- Kyvyttömyys suorittaa voima- ja/tai toimintaarviointeja
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Keskivaikea sydänläppäsairaus
- Eteisvärinä tai muut merkittävät (PI:n mukaan) rytmihäiriöt
- Infiltratiivinen, restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Dementia - määritetty SLUMS-pisteillä <20
- Tällä hetkellä tulehduksellinen suolistosairaus
- Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä putkiruokinta käynnissä
- Parhaillaan saa palliatiivista hoitoa elämän loppumisen vuoksi
- He eivät halua pidättäytyä käyttämästä tutkimukseen kuulumattomia proteiini-/aminohappolisäaineita osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Jos tutkimuslääkäri pitää sitä lääketieteellisesti epästabiilina jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 9 g EAA-seoslisäainetta
Kaksi kertaa päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Ravintolisähoito 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 9 g plaseboa (heraproteiinia)
Kaksi kertaa päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Ravintolisähoito 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Mittaa 6 minuuttia kävelyä ennen ja jälkeen interventiota.
***Alla olevat tulokset ovat kävelyetäisyyden (keskiarvo ja SD) muutosten todellisia lisäyksiä lähtötasosta 12 viikon toimenpiteen loppuun.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
CVRx, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IIIYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IYhdysvallat
-
Endotronix, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IIIYhdysvallat, Irlanti, Belgia
-
University of PennsylvaniaAmgenIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IIIYhdysvallat
-
EchosensSyneos HealthEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta - NYHA II - IVYhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola
-
Ahmad Abdullah SalawiValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IVSaudi-Arabia
-
Alexandria UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IVEgypti
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTuntematonKrooninen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IVTanska
Kliiniset tutkimukset EAA-seos
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityValmisLihasproteiinisynteesi | Koko kehon proteiinitasapainoYhdysvallat
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityValmis
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerLopetettuDiabetes mellitus | Diabeettinen neuropatia, tuskallinen
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesRekrytointiLihavuus | Sarkopenia | Ikääntyminen | Sarkopeeninen liikalihavuusRuotsi
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Norwegian Defense Research EstablishmentValmisPainonpudotus | Sotilaallinen operatiivinen stressireaktio | Aliravitsemus (kalorit) | Lihasten hukkaaminenNorja
-
University of ArkansasPeruutettu
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiPainonpudotus | Liikalihavuus SairastaItalia
-
Istituto Auxologico ItalianoValmis
-
Maastricht University Medical CenterRekrytointi