- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424265
Näringsterapiinterventioner vid hjärtsvikt
8 juli 2021 uppdaterad av: University of Arkansas
Effekter av 12 veckors näringsterapiinterventioner vid hjärtsvikt
Utredarna kommer att undersöka effekterna av 12 veckors näringsinterventioner hos äldre deltagare som har ett symptom på mild till måttlig hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt utvecklas när hjärtmuskeln försvagas och följaktligen äventyras i sin förmåga att dra ihop sig, slappna av eller både och.
Nedsatt hjärtfunktion leder till minskad träningskapacitet, vilket i sin tur leder till progressiv muskelsvaghet och en ond cirkel av stillasittande beteende, viktökning och efterföljande utveckling av metabola avvikelser och sarkopeni.
Cirka 6-10 % av individer över 65 år lider av hjärtsvikt och risken för död är 35 % det första året efter diagnos.
Dessutom finns det ett brett spektrum av potentiella orsaker till hjärtsvikt, inklusive den naturliga åldrandeprocessen.
Oavsett den specifika bakomliggande orsaken finns det vanliga patofysiologiska reaktioner som nedsatt träningskapacitet, andnöd, trötthet och muskelstyrka, vilket leder till nedsatt fysisk funktion.
Dessutom är några långsiktiga konsekvenser av minskad träningstolerans och malabsorption vid långvarig hjärtsvikt förlust av muskelmassa och utveckling av hjärtkakexi, vilket resulterade i progression av sarkopeni.
Eftersom protein- och aminosyratillskott är kända för att förhindra förlust av muskelmassa eller bibehålla muskelmassa hos alindivider, studerades i en pilotstudie 18 personer med övervikt/fetma med hjärtsvikt (alla översteg 40 % kroppsfett).
Nio försökspersoner fick 12 veckors kosttillskott med 20 g vassleprotein konsumerat dagligen, medan de andra nio var kontroller.
Resultaten visade att tillskott med vassleprotein misslyckades med att förbättra funktionella prestanda samt en begränsad stimulering av muskelproteinsyntes.
Avsaknaden av en påvisbar effekt av vassleprotein är förenlig med den minskade känsligheten för stimulering av muskelproteinsyntes.
Däremot fann en pilotstudie från University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) 2016 att blandningen av essentiella aminosyror (EAA) är bättre på att övervinna anabol resistens än Ensure Heart Health.
I denna studie kommer vi att utföra en randomiserad klinisk prövning av ett kommersiellt producerat kosttillskott jämfört med ett placebo för att fastställa effekter på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
Försökspersonerna kommer att inta antingen EAA-blandningsprodukten eller placebo varje dag under 12 på varandra följande veckor.
Resultaten kommer att bestämmas genom att jämföra resultaten från fysiska och funktionella tester från vecka -1 till 6 och 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18 och 40 kg/m2
- Vilken etnicitet som helst
- Förekomst av mild till måttlig hjärtsvikt (NYHA II eller III symptomatologi) som framgår av ordinerade diuretika eller rapporterad andnöd vid ansträngning
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot mjölk eller sojaprodukter
- Hemoglobin <10 g/dL
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30
- Oförmåga att utföra styrka och/eller funktionsbedömningar
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Instabil angina
- Måttlig svår hjärtklaffsjukdom
- Förmaksflimmer eller andra signifikanta (bestämda av PI) arytmier
- Infiltrativ, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
- Demens -bestäms av en SLUMS-poäng på <20
- Har för närvarande inflammatorisk tarmsjukdom
- Fick kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 12 månaderna
- Genomgår för närvarande sondmatning
- Får för närvarande palliativ vård för situationer i livets slutskede
- Ovilliga att avstå från att använda icke-studieprotein/aminosyratillskott under deras deltagande i denna studie
- Om det bedöms som medicinskt instabilt av studieläkaren av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 9g EAA-blandningstillskott
Två gånger om dagen i 12 veckor i följd.
|
Kosttillskottsintervention i 12 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 9g placebo (vassleprotein)
Två gånger om dagen i 12 veckor i följd.
|
Kosttillskottsintervention i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Mäter 6 minuters promenad före och efter ingreppet.
***Resultaten nedan är de faktiska ökningarna av gångdistansförändringar (medelvärde och SD) från baslinjen till slutet av 12-veckors intervention.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt NYHA klass II
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekryteringBimaxillärt utsprång | Malocklusion, Angle Class II, Division 1 | Klass I malocklusionEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadOrtodontisk komplikation | Malocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
Kliniska prövningar på EAA-blandning
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAvslutadMuskelproteinsyntes | Proteinbalans för hela kroppenFörenta staterna
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAvslutadEnergiunderskottFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDiabetes mellitus | Diabetisk neuropati, smärtsam
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesRekryteringFetma | Sarkopeni | Åldrande | Sarkopenisk fetmaSverige
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Norwegian Defense Research EstablishmentAvslutadViktminskning | Militär operativ stressreaktion | Undernäring (kalori) | MuskelförtviningNorge
-
University of ArkansasIndragen
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterRekrytering