Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční terapeutické intervence u srdečního selhání

8. července 2021 aktualizováno: University of Arkansas

Účinky 12 týdnů nutričních terapeutických intervencí u srdečního selhání

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky 12týdenních nutričních intervencí u starších účastníků, kteří mají symptom mírného až středně těžkého srdečního selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání se rozvíjí, když srdeční sval zeslábne, a následně je ohrožena jeho schopnost stahovat se, relaxovat nebo obojí. Porucha srdeční funkce vede ke snížení zátěžové kapacity, což následně vede k progresivní svalové slabosti a začarovanému kruhu sedavého chování, přibírání na váze a následnému rozvoji metabolických abnormalit a sarkopenie. Srdečním selháním trpí přibližně 6–10 % jedinců starších 65 let a riziko úmrtí je 35 % v prvním roce po stanovení diagnózy. Kromě toho existuje široká škála potenciálních příčin srdečního selhání, včetně přirozeného procesu stárnutí. Bez ohledu na konkrétní základní příčinu existují běžné patofyziologické reakce, jako je zhoršená cvičební kapacita, dušnost, únava a svalová síla, což vede ke snížení fyzické funkce. Kromě toho některé dlouhodobé důsledky snížené tolerance zátěže a malabsorpce při dlouhodobém srdečním selhání jsou ztráta svalové hmoty a rozvoj srdeční kachexie, což má za následek progresi sarkopenie. Protože je známo, že proteinové a aminokyselinové doplňky zabraňují ztrátě svalové hmoty nebo udržují svalovou hmotu u jedinců s olší, v pilotní studii bylo studováno 18 subjektů s nadváhou/obezitou se srdečním selháním (všechny překračovaly 40 % tělesného tuku). Devět subjektů dostávalo 12 týdnů potravinové suplementace s 20 g syrovátkového proteinu konzumovaného denně, zatímco dalších devět byly kontroly. Zjištění ukázala, že suplementace syrovátkovým proteinem nezlepšila funkční výkon, stejně jako omezená stimulace syntézy svalových proteinů. Nedostatek prokazatelného účinku syrovátkového proteinu je v souladu se sníženou citlivostí na stimulaci syntézy svalových proteinů. Naproti tomu pilotní studie University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) z roku 2016 zjistila, že směs esenciálních aminokyselin (EAA) je při překonávání anabolické rezistence lepší než Secure Heart Health. V této studii provedeme randomizovanou klinickou studii komerčně vyráběného výživového doplňku ve srovnání s placebem, abychom určili účinky na fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím. Subjekty budou přijímat buď produkt směsi EAA nebo placebo každý den po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Výsledky budou stanoveny porovnáním výsledků fyzických a funkčních testů od -1. do 6. a 12. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 a 40 kg/m2
  • Jakékoli etnikum
  • Přítomnost mírného až středně těžkého srdečního selhání (symptologie NYHA II nebo III), o čemž svědčí předepsaná diuretika nebo hlášená dušnost při námaze

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na mléko nebo sójové výrobky
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30
  • Neschopnost provádět pevnostní a/nebo funkční hodnocení
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris
  • Středně těžké onemocnění srdečních chlopní
  • Fibrilace síní nebo jiné významné (stanovené pomocí PI) arytmie
  • Infiltrativní, restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Demence – určená skóre SLUMS <20
  • V současné době trpí zánětlivým onemocněním střev
  • Během posledních 12 měsíců podstoupil chemoterapii nebo radioterapii
  • V současné době prochází sondovou výživou
  • V současné době dostává paliativní péči pro případ konce života
  • Během své účasti v této studii nebyli ochotni zdržet se používání nestudovaných proteinových/aminokyselinových doplňků
  • Pokud je lékař studie z jakéhokoli jiného důvodu považován za lékařsky nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 9 g doplňku směsi EAA
Dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Intervence doplňků stravy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Essential Blends, Fairbanks, Aljaška
EXPERIMENTÁLNÍ: 9 g placeba (syrovátkový protein)
Dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Intervence doplňků stravy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Pure Protein, 100% Whey Protein Powder, Bayport, NY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Měření 6 minut chůze před a po zásahu. ***Výsledky níže jsou skutečným zvýšením změn vzdálenosti chůze (průměr a SD) od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 206313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třídy II

Klinické studie na Směs EAA

Předplatit