- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03424265
Nutriční terapeutické intervence u srdečního selhání
8. července 2021 aktualizováno: University of Arkansas
Účinky 12 týdnů nutričních terapeutických intervencí u srdečního selhání
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky 12týdenních nutričních intervencí u starších účastníků, kteří mají symptom mírného až středně těžkého srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání se rozvíjí, když srdeční sval zeslábne, a následně je ohrožena jeho schopnost stahovat se, relaxovat nebo obojí.
Porucha srdeční funkce vede ke snížení zátěžové kapacity, což následně vede k progresivní svalové slabosti a začarovanému kruhu sedavého chování, přibírání na váze a následnému rozvoji metabolických abnormalit a sarkopenie.
Srdečním selháním trpí přibližně 6–10 % jedinců starších 65 let a riziko úmrtí je 35 % v prvním roce po stanovení diagnózy.
Kromě toho existuje široká škála potenciálních příčin srdečního selhání, včetně přirozeného procesu stárnutí.
Bez ohledu na konkrétní základní příčinu existují běžné patofyziologické reakce, jako je zhoršená cvičební kapacita, dušnost, únava a svalová síla, což vede ke snížení fyzické funkce.
Kromě toho některé dlouhodobé důsledky snížené tolerance zátěže a malabsorpce při dlouhodobém srdečním selhání jsou ztráta svalové hmoty a rozvoj srdeční kachexie, což má za následek progresi sarkopenie.
Protože je známo, že proteinové a aminokyselinové doplňky zabraňují ztrátě svalové hmoty nebo udržují svalovou hmotu u jedinců s olší, v pilotní studii bylo studováno 18 subjektů s nadváhou/obezitou se srdečním selháním (všechny překračovaly 40 % tělesného tuku).
Devět subjektů dostávalo 12 týdnů potravinové suplementace s 20 g syrovátkového proteinu konzumovaného denně, zatímco dalších devět byly kontroly.
Zjištění ukázala, že suplementace syrovátkovým proteinem nezlepšila funkční výkon, stejně jako omezená stimulace syntézy svalových proteinů.
Nedostatek prokazatelného účinku syrovátkového proteinu je v souladu se sníženou citlivostí na stimulaci syntézy svalových proteinů.
Naproti tomu pilotní studie University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) z roku 2016 zjistila, že směs esenciálních aminokyselin (EAA) je při překonávání anabolické rezistence lepší než Secure Heart Health.
V této studii provedeme randomizovanou klinickou studii komerčně vyráběného výživového doplňku ve srovnání s placebem, abychom určili účinky na fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím.
Subjekty budou přijímat buď produkt směsi EAA nebo placebo každý den po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Výsledky budou stanoveny porovnáním výsledků fyzických a funkčních testů od -1. do 6. a 12. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18 a 40 kg/m2
- Jakékoli etnikum
- Přítomnost mírného až středně těžkého srdečního selhání (symptologie NYHA II nebo III), o čemž svědčí předepsaná diuretika nebo hlášená dušnost při námaze
Kritéria vyloučení:
- Alergické na mléko nebo sójové výrobky
- Hemoglobin <10 g/dl
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30
- Neschopnost provádět pevnostní a/nebo funkční hodnocení
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Nestabilní angina pectoris
- Středně těžké onemocnění srdečních chlopní
- Fibrilace síní nebo jiné významné (stanovené pomocí PI) arytmie
- Infiltrativní, restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Demence – určená skóre SLUMS <20
- V současné době trpí zánětlivým onemocněním střev
- Během posledních 12 měsíců podstoupil chemoterapii nebo radioterapii
- V současné době prochází sondovou výživou
- V současné době dostává paliativní péči pro případ konce života
- Během své účasti v této studii nebyli ochotni zdržet se používání nestudovaných proteinových/aminokyselinových doplňků
- Pokud je lékař studie z jakéhokoli jiného důvodu považován za lékařsky nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 9 g doplňku směsi EAA
Dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Intervence doplňků stravy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 9 g placeba (syrovátkový protein)
Dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Intervence doplňků stravy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Měření 6 minut chůze před a po zásahu.
***Výsledky níže jsou skutečným zvýšením změn vzdálenosti chůze (průměr a SD) od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třídy II
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Směs EAA
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityDokončenoSyntéza svalových proteinů | Proteinová rovnováha celého tělaSpojené státy
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityDokončenoEnergetický deficitSpojené státy
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoDiabetes Mellitus | Diabetická neuropatie, bolestivá
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesNáborObezita | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezitaŠvédsko
-
University of ArkansasStaženoCovid19Spojené státy
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Norwegian Defense Research EstablishmentDokončenoZtráta váhy | Vojenská operační stresová reakce | Podvýživa (kalorie) | Ubývání svalůNorsko
-
University of NottinghamNeznámýStáří (zaměření; není uznávaný stav)Spojené království
-
Istituto Auxologico ItalianoDokončeno
-
University of Colorado, DenverDokončenoObezita | Syndromu polycystických vaječníků | Steatóza jaterSpojené státy