Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje terapii żywieniowej w niewydolności serca

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Efekty 12 tygodni interwencji terapii żywieniowej w niewydolności serca

Badacze zbadają efekty 12-tygodniowych interwencji żywieniowych u starszych uczestników z objawami łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca rozwija się, gdy mięsień sercowy zostaje osłabiony, aw konsekwencji jego zdolność do kurczenia się, rozluźniania lub obu. Upośledzona czynność serca prowadzi do zmniejszenia wydolności wysiłkowej, co z kolei prowadzi do postępującego osłabienia mięśni i błędnego koła siedzącego trybu życia, przyrostu masy ciała, a następnie rozwoju zaburzeń metabolicznych i sarkopenii. Około 6-10% osób powyżej 65 roku życia cierpi na niewydolność serca, a ryzyko zgonu wynosi 35% w pierwszym roku po rozpoznaniu. Ponadto istnieje szeroki zakres potencjalnych przyczyn niewydolności serca, w tym naturalny proces starzenia. Niezależnie od konkretnej przyczyny, istnieją wspólne reakcje patofizjologiczne, takie jak upośledzona wydolność wysiłkowa, duszność, zmęczenie i siła mięśni, prowadzące do obniżenia sprawności fizycznej. Ponadto odległymi konsekwencjami zmniejszonej tolerancji wysiłku i złego wchłaniania w przewlekłej niewydolności serca jest utrata masy mięśniowej i rozwój kacheksji sercowej, skutkującej progresją sarkopenii. Ponieważ wiadomo, że suplementy białkowe i aminokwasowe zapobiegają utracie masy mięśniowej lub utrzymują masę mięśniową u osób starszych, w badaniu pilotażowym przebadano 18 osób z nadwagą/otyłych z niewydolnością serca (wszyscy przekroczyli 40% tkanki tłuszczowej). Dziewięciu badanych otrzymywało przez 12 tygodni suplementację diety 20 g białka serwatkowego spożywanego dziennie, podczas gdy pozostałych dziewięciu stanowiło grupę kontrolną. Odkrycia wykazały, że suplementacja białkiem serwatki nie poprawiła wydajności funkcjonalnej, a także ograniczyła stymulację syntezy białek mięśniowych. Brak widocznego działania białka serwatkowego jest zgodny ze zmniejszoną reakcją na stymulację syntezy białek mięśniowych. Z kolei badanie pilotażowe przeprowadzone na Uniwersytecie Arkansas for Medical Sciences (UAMS) w 2016 r. wykazało, że mieszanka niezbędnych aminokwasów (EAA) lepiej radzi sobie z pokonywaniem oporności anabolicznej niż zapewnianie zdrowia serca. W tym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne produkowanego komercyjnie suplementu diety w porównaniu z placebo w celu określenia wpływu na funkcje fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem. Pacjenci będą codziennie spożywać mieszaninę EAA lub placebo przez 12 kolejnych tygodni. Wyniki zostaną określone poprzez porównanie wyników testów fizycznych i funkcjonalnych z tygodni -1 do 6 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18 a 40 kg/m2
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Obecność łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca (objawy NYHA II lub III) potwierdzona przepisanymi lekami moczopędnymi lub zgłaszana duszność po wysiłku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na mleko lub produkty sojowe
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30
  • Niemożność przeprowadzenia oceny siły i/lub funkcjonalności
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawek serca
  • Migotanie przedsionków lub inne istotne (określone przez PI) zaburzenia rytmu
  • Kardiomiopatia naciekowa, restrykcyjna lub przerostowa
  • Demencja – określona przez wynik SLUMS <20
  • Obecnie choruje na zapalenie jelit
  • Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie w trakcie karmienia przez sondę
  • Obecnie otrzymuje opiekę paliatywną z powodu okoliczności schyłku życia
  • Niechęć do powstrzymania się od stosowania suplementów białkowych/aminokwasowych niezwiązanych z badaniem podczas udziału w tym badaniu
  • W przypadku uznania przez lekarza prowadzącego badanie za medycznie niestabilnego z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 9g suplementu mieszanki EAA
Dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Interwencja suplementów diety przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Essential Blends, Fairbanks, Alaska
EKSPERYMENTALNY: 9 g placebo (białko serwatkowe)
Dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Interwencja suplementów diety przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Czyste białko, 100% białka serwatki w proszku, Bayport, NY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Pomiar 6 minut marszu przed i po interwencji. ***Poniższe wyniki to rzeczywisty wzrost zmian dystansu marszu (średnia i odchylenie standardowe) od wartości początkowej do końca 12-tygodniowej interwencji.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca II klasy NYHA

Badania kliniczne na Mieszanka EAA

3
Subskrybuj