- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03424265
Interwencje terapii żywieniowej w niewydolności serca
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Efekty 12 tygodni interwencji terapii żywieniowej w niewydolności serca
Badacze zbadają efekty 12-tygodniowych interwencji żywieniowych u starszych uczestników z objawami łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca rozwija się, gdy mięsień sercowy zostaje osłabiony, aw konsekwencji jego zdolność do kurczenia się, rozluźniania lub obu.
Upośledzona czynność serca prowadzi do zmniejszenia wydolności wysiłkowej, co z kolei prowadzi do postępującego osłabienia mięśni i błędnego koła siedzącego trybu życia, przyrostu masy ciała, a następnie rozwoju zaburzeń metabolicznych i sarkopenii.
Około 6-10% osób powyżej 65 roku życia cierpi na niewydolność serca, a ryzyko zgonu wynosi 35% w pierwszym roku po rozpoznaniu.
Ponadto istnieje szeroki zakres potencjalnych przyczyn niewydolności serca, w tym naturalny proces starzenia.
Niezależnie od konkretnej przyczyny, istnieją wspólne reakcje patofizjologiczne, takie jak upośledzona wydolność wysiłkowa, duszność, zmęczenie i siła mięśni, prowadzące do obniżenia sprawności fizycznej.
Ponadto odległymi konsekwencjami zmniejszonej tolerancji wysiłku i złego wchłaniania w przewlekłej niewydolności serca jest utrata masy mięśniowej i rozwój kacheksji sercowej, skutkującej progresją sarkopenii.
Ponieważ wiadomo, że suplementy białkowe i aminokwasowe zapobiegają utracie masy mięśniowej lub utrzymują masę mięśniową u osób starszych, w badaniu pilotażowym przebadano 18 osób z nadwagą/otyłych z niewydolnością serca (wszyscy przekroczyli 40% tkanki tłuszczowej).
Dziewięciu badanych otrzymywało przez 12 tygodni suplementację diety 20 g białka serwatkowego spożywanego dziennie, podczas gdy pozostałych dziewięciu stanowiło grupę kontrolną.
Odkrycia wykazały, że suplementacja białkiem serwatki nie poprawiła wydajności funkcjonalnej, a także ograniczyła stymulację syntezy białek mięśniowych.
Brak widocznego działania białka serwatkowego jest zgodny ze zmniejszoną reakcją na stymulację syntezy białek mięśniowych.
Z kolei badanie pilotażowe przeprowadzone na Uniwersytecie Arkansas for Medical Sciences (UAMS) w 2016 r. wykazało, że mieszanka niezbędnych aminokwasów (EAA) lepiej radzi sobie z pokonywaniem oporności anabolicznej niż zapewnianie zdrowia serca.
W tym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne produkowanego komercyjnie suplementu diety w porównaniu z placebo w celu określenia wpływu na funkcje fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Pacjenci będą codziennie spożywać mieszaninę EAA lub placebo przez 12 kolejnych tygodni.
Wyniki zostaną określone poprzez porównanie wyników testów fizycznych i funkcjonalnych z tygodni -1 do 6 i 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18 a 40 kg/m2
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Obecność łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca (objawy NYHA II lub III) potwierdzona przepisanymi lekami moczopędnymi lub zgłaszana duszność po wysiłku
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na mleko lub produkty sojowe
- Hemoglobina <10 g/dl
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30
- Niemożność przeprowadzenia oceny siły i/lub funkcjonalności
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa
- Umiarkowana lub ciężka choroba zastawek serca
- Migotanie przedsionków lub inne istotne (określone przez PI) zaburzenia rytmu
- Kardiomiopatia naciekowa, restrykcyjna lub przerostowa
- Demencja – określona przez wynik SLUMS <20
- Obecnie choruje na zapalenie jelit
- Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie w trakcie karmienia przez sondę
- Obecnie otrzymuje opiekę paliatywną z powodu okoliczności schyłku życia
- Niechęć do powstrzymania się od stosowania suplementów białkowych/aminokwasowych niezwiązanych z badaniem podczas udziału w tym badaniu
- W przypadku uznania przez lekarza prowadzącego badanie za medycznie niestabilnego z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 9g suplementu mieszanki EAA
Dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
|
Interwencja suplementów diety przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: 9 g placebo (białko serwatkowe)
Dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
|
Interwencja suplementów diety przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Pomiar 6 minut marszu przed i po interwencji.
***Poniższe wyniki to rzeczywisty wzrost zmian dystansu marszu (średnia i odchylenie standardowe) od wartości początkowej do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gohar Azhar, M.D, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca II klasy NYHA
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Vanderbilt University Medical CenterWycofaneNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Endotronix, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa IIIStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaAmgenRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa IIIStany Zjednoczone
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenNieznanyPrzewlekła niewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca IV klasa NYHADania
-
Alexandria UniversityZakończonyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca IV klasa NYHAEgipt
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca IV klasa NYHAStany Zjednoczone
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca IV klasa NYHABelgia
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mieszanka EAA
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityZakończonySynteza białek mięśniowych | Bilans białka całego ciałaStany Zjednoczone
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAktywny, nie rekrutującyDeficyt energetycznyStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyCukrzyca | Neuropatia cukrzycowa, bolesna
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
University of ArkansasWycofaneCovid19Stany Zjednoczone
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesRekrutacyjnyOtyłość | Sarkopenia | Starzenie się | Otyłość sarkopenicznaSzwecja
-
Istituto Auxologico ItalianoZakończony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyUtrata masy ciała | Otyłość chorobliwaWłochy
-
University of NottinghamNieznanyStarość (skupienie; stan nierozpoznany)Zjednoczone Królestwo
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Norwegian Defense Research EstablishmentZakończonyUtrata masy ciała | Wojskowa Operacyjna Reakcja Stresowa | Niedożywienie (kalorie) | Zanik mięśniNorwegia