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心不全における栄養療法の介入

2021年7月8日 更新者：University of Arkansas

心不全における12週間の栄養療法介入の効果

研究者は、軽度から中等度の心不全の症状がある年配の参加者を対象に、12 週間の栄養介入の効果を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全は、心筋が弱くなり、その結果、収縮、弛緩、またはその両方の能力が損なわれると発症します。 心機能が損なわれると運動能力が低下し、それが進行性の筋力低下と、座りがちな行動、体重増加、その後の代謝異常とサルコペニアの発症という悪循環につながります。 65 歳以上の人の約 6 ～ 10% が心不全を患っており、診断後の最初の 1 年間の死亡リスクは 35% です。 さらに、老化の自然なプロセスを含む、心不全の潜在的な原因は多岐にわたります。 特定の根本的な原因に関係なく、運動能力の低下、息切れ、疲労、筋力などの一般的な病態生理学的反応があり、身体機能の低下につながります。 さらに、長年の心不全における運動耐性の低下と吸収不良の長期的な結果は、筋肉量の減少と心臓悪液質の発症であり、サルコペニアの進行をもたらします。 タンパク質とアミノ酸のサプリメントは、ハンノキ個体の筋肉量の損失を防ぎ、筋肉量を維持することが知られているため、パイロット研究では、18 人の太りすぎ/肥満の心不全患者 (全員が体脂肪 40% を超えている) が研究されました。 9 人の被験者は、1 日 20 g のホエイプロテインを 12 週間摂取し、残りの 9 人は対照群でした。 調査結果は、ホエイタンパク質の補給が機能的パフォーマンスを改善することに失敗しただけでなく、筋肉タンパク質合成の刺激も限定的であることを示しました. ホエイプロテインの明白な効果の欠如は、筋肉タンパク質合成の刺激に対する反応性の低下と一致しています. 対照的に、2016 年のアーカンソー医科大学 (UAMS) のパイロット研究では、必須アミノ酸 (EAA) 混合物は、心臓の健康を確保するよりも同化抵抗を克服するのに優れていることがわかりました. この研究では、身体機能と健康関連の生活の質への影響を判断するために、プラセボと比較して市販の栄養補助食品のランダム化臨床試験を実施します. 被験者は、EAA 混合製品またはプラセボのいずれかを 12 週間連続して毎日摂取します。 結果は、第1週から第6週および第12週までの身体検査および機能検査の結果を比較することによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが18～40kg/m2
  • あらゆる民族性
  • -軽度から中等度の心不全の存在（NYHA IIまたはIIIの症状） 処方された利尿薬または運動時の息切れの報告によって証明される

除外基準:

  • 乳製品や大豆製品にアレルギーのある方
  • ヘモグロビン <10 g/dL
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30
  • 強度および/または機能評価を実行できない
  • -過去6か月の心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 中等度から重度の心臓弁膜症
  • -心房細動またはその他の重大な（PIによって決定される）不整脈
  • 浸潤性、拘束性または肥大型心筋症
  • 認知症 - SLUMS スコアが 20 未満であると判断
  • 現在、炎症性腸疾患を患っている
  • -過去12か月以内に化学療法または放射線療法を受けた
  • 現在経管栄養中
  • 現在、終末期の緩和ケアを受けている
  • -この研究への参加中に、研究以外のタンパク質/アミノ酸サプリメントの使用を控えたくない
  • -他の理由で治験担当医師が医学的に不安定であると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EAA配合サプリ 9g
12週間連続で1日2回。
ダイエットサプリメント：EAA混合物
12週間の栄養補助食品介入
他の名前：
  • エッセンシャル ブレンド、フェアバンクス、アラスカ
実験的：プラセボ（ホエイプロテイン）9g
12週間連続で1日2回。
ダイエットサプリメント：プラセボ（ホエイプロテイン）
12週間の栄養補助食品介入
他の名前：
  • ピュア プロテイン、100% ホエイ プロテイン パウダー、ニューヨーク州ベイポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能テスト
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
介入前後の6分間の歩行を測定。 ***以下の結果は、ベースラインから 12 週間の介入終了までの実際の歩行距離の増加 (平均および SD) の変化です。
ベースラインから 12 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arkansas

捜査官

  • 主任研究者：Gohar Azhar, M.D、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2019年6月27日

研究の完了 (実際)

2019年6月27日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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