A 21 Gy, 23 Gy és 25 Gy biztonsága és hatékonysága a nagy dózisú (HDR) prosztata brachyterápiában
2026. március 10. frissítette: Washington University School of Medicine
A 21 Gy, 23 Gy és 25 Gy biztonságosságát és hatékonyságát értékelő I/II. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat nagy dózisú (HDR) prosztata brachyterápia esetén
E kutatási tanulmány célja, hogy többet megtudjon a korai stádiumú prosztatarák nagy dózisú brachyterápiával történő kezelésének eredményeiről és korai és késői mellékhatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hiram A Gay, M.D.
- Telefonszám: 314-362-8516
- E-mail: hiramgay@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Alkutató:
- Joshua Schiff, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiram A Gay, M.D.
- Telefonszám: 314-362-8516
- E-mail: hiramgay@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Hiram A Gay, M.D.
-
Alkutató:
- Jeff M Michalski, M.D.
-
Alkutató:
- Michael Altman, Ph.D.
-
Alkutató:
- Trevor Zimmerman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korai stádiumú prosztatarák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
- Alacsony kockázatúnak (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) vagy kedvező közepes kockázatúnak (Gleason 3 +4 = 7, a pozitív biopsziás magok százaléka < 50%, legfeljebb egy NCCN) kell tekinteni. köztes kockázati tényező).
- Korábbi androgénmegvonásos terápia megengedett, és a HDR implantátum beültetése előtt 6 hónappal megkezdődhetett. Az androgénmegvonásos terápia teljes időtartama 4 hónaptól 36 hónapig terjedhet, feltéve, hogy a HDR implantátum beültetése előtt nem több mint 6 hónappal kezdték meg.
- Legalább 18 éves.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).
Kizárási kritériumok:
- A prosztata vagy a prosztatát átfogó medence alsó sugárkezelése.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤ 5 évvel korábban, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak helyi reszekcióval kezeltek.
- Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
- Nem vethető alá általános, gerinc- vagy helyi érzéstelenítés.
- Korábbi TURP kellően nagy hibával, amely veszélyeztetné az implantátum integritását, a klinikus értékelése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HDR brachyterápia - 21 Gy
-Minden beteget egyetlen implantátummal és egyetlen HDR-frakcióval kezelnek.
A kezelést a beültetési eljárás kezdetétől számított egyetlen 24 órás időszakon belül elvégzik.
Minden beteg 21 Gy dózist kap.
|
|
|
Kísérleti: HDR brachyterápia - 23 Gy
-Minden beteget egyetlen implantátummal és egyetlen HDR-frakcióval kezelnek.
A kezelést a beültetési eljárás kezdetétől számított egyetlen 24 órás időszakon belül elvégzik.
Minden beteg 23 Gy dózist kap.
|
|
|
Kísérleti: HDR brachyterápia - 25 Gy
-Minden beteget egyetlen implantátummal és egyetlen HDR-frakcióval kezelnek.
A kezelést a beültetési eljárás kezdetétől számított egyetlen 24 órás időszakon belül elvégzik.
Minden beteg 25 Gy dózist kap.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDR implantátummal kezelt prosztatarákos betegek biokémiai kontrollja
Időkeret: A beültetés után 3 évig
|
- A választ a PSA határozza meg.
A Phoenix definíciót használják a biokémiai kudarc meghatározására: 2 ng/ml vagy több emelkedés a PSA mélypontja fölé.
|
A beültetés után 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HDR implantátummal kezelt prosztatarákos betegeknél tapasztalt akut toxicitás aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől 90 napig
|
- A felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat minden toxicitási jelentéshez használni fogják.
|
A kezelés kezdetétől 90 napig
|
|
A HDR implantátummal kezelt prosztatarákos betegeknél tapasztalt késői toxicitás aránya
Időkeret: A 91. naptól a beültetés utáni 3 évig
|
- A felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat minden toxicitási jelentéshez használni fogják.
|
A 91. naptól a beültetés utáni 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális sugárdózis
Időkeret: Az implantátum beültetése után 3 hónapig minden beiratkozott beteg esetében (becslések szerint 5 év és 3 hónap)
|
- Az optimális dózis az a dózisszint, amely közvetlenül az alatt a dózisszint alatt van, amelynél egy (2-6 betegből álló) kohorsz 2 betege dóziskorlátozó toxicitást tapasztal a DLT értékelési időszakon belül (3 hónappal a beültetés után) VAGY a maximálisan beadott dózis ha ebben a kohorszban kevesebb mint 2 beteg tapasztal DLT-t.
|
Az implantátum beültetése után 3 hónapig minden beiratkozott beteg esetében (becslések szerint 5 év és 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201801118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .